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Kardiale Desynchronisation bei obstruktiver HCM, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Kardiale Desynchronisation bei obstruktiver hypertropher KardioMyopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der optimalen Stimulationskonfiguration, einschließlich der Möglichkeit einer biventrikulären oder linksventrikulären Stimulation, bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Probanden randomisiert einer kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillation (CRT-D) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie-Stimulation (CRT-P) vs. Stimulationstherapie AAI zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Indikation stratifiziert. Optimale pharmakologische Therapie in beiden Behandlungsarmen. Die Dauer der Nachbeobachtung für jedes Fach beträgt 2 Jahre, da alle Fächer bis zu einem gemeinsamen Termin für das Studienende weiterverfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Josep Brugada, MD. PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie mit signifikanter linksventrikulärer Obstruktion (LVOT-Gradient zu Beginn über 50 mmHg und schweren Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • HOCM intraventrikulärer Gradient < 50 mmHg
  • LV-Ejektionsfraktion < 50 %
  • leichte Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biventrikuläre Stimulation
Alle Patienten werden zwei Jahre lang stimuliert
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Alle Patienten werden zwei Jahre lang stimuliert
Andere Namen:
  • CRT-D- und CRT-P-Geräte:
  • Bewerben Sie Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Fördern Sie Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Schrittmacher:
  • Hymne PM3112. St. Jude Medical
Aktiver Komparator: Kein Pacing im ersten Jahr
Kein Pacing im ersten Jahr. Im zweiten Jahr werden alle Patienten Schrittmacher sein
Gerät: Kein Pacing
Kein Pacing im ersten Jahr. Im zweiten Jahr werden alle Patienten Schrittmacher sein
Andere Namen:
  • CRT-D- und CRT-P-Geräte:
  • Bewerben Sie Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Fördern Sie Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Schrittmacher:
  • Hymne PM3112. St. Jude Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse und des Gradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Veränderung der linksventrikulären Masse und des linksventrikulären Ausflusstraktgradienten in Ruhe (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
1 und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Bewertung von NYHA, QoL, 6MWT, Dicke des interventrikulären Septums, Dicke der hinteren Wand, provoziertem Gradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts, Grad der Mitralinsuffizienz.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Bewertung (New York Heart Association (NYHA), Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), 6-Minuten-Gehtest (6MWT)), Dicke des interventrikulären Septums, Dicke der hinteren Wand, provozierter Gradient des linksventrikulären Ausflusstrakts, Grad der Mitralinsuffizienz .
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT-01-2011-HCPB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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