Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desynchronizace srdce u obstrukční HCM, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)

19. října 2016 aktualizováno: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Srdeční desynchronizace u obstrukční hypertrofické kardiomyopatie

Účelem této studie je vyhodnotit přínos optimální konfigurace stimulace, včetně možnosti biventrikulární nebo levokomorové stimulace, u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou subjekty náhodně rozděleny do skupin s resynchronizační terapií-defibrilací (CRT-D) nebo kardiostimulační terapií s resynchronizační terapií (CRT-P) vs. stimulační terapie AAI. Randomizace bude stratifikována podle indikace. Optimální farmakologická terapie v obou léčebných ramenech. Délka sledování pro každý subjekt bude 2 roky, protože všechny subjekty budou sledovány ke společnému datu ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Josep Brugada, MD. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií s významnou obstrukcí levé komory (výchozí gradient LVOT více než 50 mmHg a závažné příznaky

Kritéria vyloučení:

  • HOCM intraventrikulární gradient < 50 mmHg
  • ejekční frakce LK < 50 %
  • mírné příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biventrikulární stimulace
Všichni pacienti budou stimulovat po dobu dvou let
Přístroj: Biventrikulární stimulace
Všichni pacienti budou stimulovat po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Zařízení CRT-D a CRT-P:
  • Propagujte Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Propagujte Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Pacemaquer:
  • Hymna PM3112. St. Jude Medical
Aktivní komparátor: Žádná stimulace během prvního roku
Žádná stimulace během prvního roku. Ve druhém roce budou všichni pacienti stimulovat
Přístroj: Žádná stimulace
Žádná stimulace během prvního roku. Ve druhém roce budou všichni pacienti stimulovat
Ostatní jména:
  • Zařízení CRT-D a CRT-P:
  • Propagujte Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Propagujte Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Pacemaquer:
  • Hymna PM3112. St. Jude Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v hmotě levé komory a gradientu výtokového traktu levé komory v klidu (mmHg).
Časové okno: 1 a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty hmoty levé komory a gradientu výtokového traktu levé komory v klidu (mmHg)
1 a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v klinickém hodnocení NYHA, QoL, 6MWT, tloušťka interventrikulárního septa, tloušťka zadní stěny, provokovaný gradient výtokového traktu levé komory, stupeň mitrální regurgitace.
Časové okno: 1 a 2 roky
Změna oproti výchozímu stavu v klinickém hodnocení (New York Heart Association (NYHA), dotazník kvality života (QoL), 6minutový test chůze (6MWT)), tloušťka interventrikulárního septa, tloušťka zadní stěny, provokovaný gradient výtokového traktu levé komory, stupeň mitrální regurgitace .
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRT-01-2011-HCPB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biventrikulární stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit