阻塞性 HCM 中的心脏去同步化，CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)
2016年10月19日 更新者：Josep Brugada、Hospital Clinic of Barcelona
梗阻性肥厚性心肌病的心脏去同步化
本研究的目的是评估最佳起搏配置对肥厚性梗阻性心肌病患者的益处，包括双心室或左心室起搏的可能性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，受试者将被随机分配到心脏再同步化治疗-除颤 (CRT-D) 或心脏再同步化治疗-起搏 (CRT-P) 与起搏治疗 AAI。
随机化将按适应症分层。
两个治疗组的最佳药物治疗。
每个受试者的随访时间为 2 年，因为所有受试者都将被随访至共同的研究终止日期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
接触：
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
- 电话号码：+34932275703
- 邮箱：jbrugada@clinic.ub.es
-
接触：
- Dr.Antonio Berruezo, MD. PhD.
- 电话号码：+34 93 2275551
- 邮箱：aberruezo@clinic.ub.es
-
首席研究员：
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有明显左心室梗阻的肥厚型梗阻性心肌病患者（基线 LVOT 梯度大于 50mmHg 且症状严重
排除标准：
- HOCM 脑室内梯度 < 50mmHg
- LV 射血分数 < 50%
- 轻微症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双心室起搏
所有患者将在两年内起搏
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所有患者将在两年内起搏
其他名称：
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有源比较器：第一年没有起搏
第一年没有起搏。
在第二年，所有患者都将起搏
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第一年没有起搏。
在第二年，所有患者都将起搏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室质量和静息左心室流出道梯度 (mmHg) 相对于基线的变化。
大体时间：1 年和 2 年
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左心室质量和静息左心室流出道梯度 (mmHg) 相对于基线的变化
|
1 年和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NYHA、QoL、6MWT、室间隔厚度、后壁厚度、诱发的左心室流出道梯度、二尖瓣反流分级的临床评价相对于基线的变化。
大体时间：1 年和 2 年
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临床评估（纽约心脏协会 (NYHA)、生活质量问卷 (QoL)、6 分钟步行试验 (6MWT)）、室间隔厚度、后壁厚度、诱发性左心室流出道梯度、二尖瓣反流等级相对于基线的变化.
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1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JOSEP BRUGADA, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员：ANTONIO BERRUEZO, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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双心室起搏的临床试验
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