Kardiális deszinkronizálás obstruktív HCM-ben, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)
2016. október 19. frissítette: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
A szív deszinkronizálása obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában
E vizsgálat célja az optimális ingerlési konfiguráció előnyeinek értékelése, beleértve a biventricularis vagy bal kamrai ingerlés lehetőségét is, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az alanyokat a szív-reszinkronizációs terápia-defibrilláció (CRT-D) vagy a szív-reszinkronizációs terápia-ingerlés (CRT-P) és az AAI ingerlési terápia csoportjába sorolják.
A véletlenszerűsítést indikáció szerint rétegezzük.
Optimális farmakológiai terápia mindkét kezelési karban.
Az utánkövetés időtartama minden alany esetében 2 év lesz, mivel az összes alanyt a vizsgálat közös befejezési dátumáig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
- Telefonszám: +34932275703
- E-mail: jbrugada@clinic.ub.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr.Antonio Berruezo, MD. PhD.
- Telefonszám: +34 93 2275551
- E-mail: aberruezo@clinic.ub.es
-
Kutatásvezető:
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő betegek jelentős bal kamrai obstrukcióval (a kiindulási LVOT gradiens több mint 50 Hgmm és súlyos tünetek
Kizárási kritériumok:
- HOCM intraventrikuláris gradiens < 50 Hgmm
- LV ejekciós frakció < 50%
- enyhe tünetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biventricularis ingerlés
Minden beteg ingerlést fog végezni két éven keresztül
|
Minden beteg ingerlést fog végezni két éven keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs ingerlés az első évben
Nincs ingerlés az első évben.
A második évben minden beteg ingerlést fog végezni
|
Nincs ingerlés az első évben.
A második évben minden beteg ingerlést fog végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamra tömegében és a nyugalmi bal kamrai kiáramlási traktus gradiensében (Hgmm).
Időkeret: 1 és 2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamra tömegében és a nyugalmi bal kamrai kiáramlási traktus gradiensében (Hgmm)
|
1 és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a NYHA klinikai értékelésében, QoL, 6MWT, kamrai septum vastagsága, hátsó fal vastagsága, provokált bal kamrai kiáramlási traktus gradiens, mitralis regurgitáció fokozata.
Időkeret: 1 és 2 év
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai értékelésben (New York Heart Association (NYHA), életminőség kérdőív (QoL), 6 perces séta teszt (6MWT)), interventricularis septum vastagsága, hátsó fal vastagsága, provokált bal kamrai kiáramlási pálya gradiens, mitralis regurgitáció fokozata .
|
1 és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Kutatásvezető: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRT-01-2011-HCPB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .