Hjärtdesynkronisering i obstruktiv HCM, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)
19 oktober 2016 uppdaterad av: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Hjärtdesynkronisering vid obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Syftet med denna studie är att utvärdera nyttan av den optimala stimuleringskonfigurationen, inklusive möjligheten till biventrikulär eller vänsterkammarstimulering, hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer försökspersoner att randomiseras till hjärtresynkroniseringsterapi-defibrillering (CRT-D) eller hjärtresynkroniseringsterapi-stimulering (CRT-P) vs stimuleringsterapi AAI.
Randomisering kommer att stratifieras efter indikation.
Optimal farmakologisk terapi i båda behandlingsarmarna.
Uppföljningslängden för varje ämne kommer att vara 2 år, eftersom alla ämnen kommer att följas till ett gemensamt studieavslutsdatum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
- Telefonnummer: +34932275703
- E-post: jbrugada@clinic.ub.es
-
Kontakt:
- Dr.Antonio Berruezo, MD. PhD.
- Telefonnummer: +34 93 2275551
- E-post: aberruezo@clinic.ub.es
-
Huvudutredare:
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydande vänsterkammarobstruktion (baslinje LVOT-gradient mer 50 mmHg och allvarliga symtom
Exklusions kriterier:
- HOCM intraventrikulär gradient < 50 mmHg
- LV ejektionsfraktion < 50 %
- milda symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biventrikulär pacing
Alla patienter kommer att pacing under två år
|
Alla patienter kommer att pacing under två år
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen pacing under det första året
Ingen pacing under det första året.
Under det andra året kommer alla patienter att pacing
|
Ingen pacing under det första året.
Under det andra året kommer alla patienter att pacing
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i vänsterkammarmassa och vila vänsterkammarutflödeskanalgradient (mmHg).
Tidsram: 1 och 2 år
|
Ändring från baslinjen i vänsterkammarmassan och utflödesgradient för vänster kammare i vila (mmHg)
|
1 och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i klinisk utvärdering av NYHA, QoL, 6MWT, interventrikulär septumtjocklek, bakre väggtjocklek, provocerad utflödesgradient i vänster kammare, gradient av mitral regurgitation.
Tidsram: 1 och 2 år
|
Förändring från baslinje i klinisk utvärdering (New York Heart Association(NYHA), livskvalitets frågeformulär (QoL), 6 Minutes Walk Test (6MWT)), interventrikulär septumtjocklek, bakre väggtjocklek, provocerad vänsterkammarutflödeskanal, gradient av mitralisuppstötningar .
|
1 och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Huvudutredare: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRT-01-2011-HCPB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .