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Desincronización cardíaca en MCH obstructiva, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)

19 de octubre de 2016 actualizado por: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Desincronización cardíaca en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio de la configuración de estimulación óptima, incluida la posibilidad de estimulación biventricular o ventricular izquierda, en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a terapia de resincronización cardíaca-desfibrilación (CRT-D) o terapia de resincronización cardíaca-marcapasos (CRT-P) frente a terapia de marcapasos AAI. La aleatorización se estratificará por indicación. Terapia farmacológica óptima en ambos brazos de tratamiento. La duración del seguimiento para cada sujeto será de 2 años, ya que todos los sujetos serán seguidos hasta una fecha común de finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contacto:
          • Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
          • Número de teléfono: +34932275703
          • Correo electrónico: jbrugada@clinic.ub.es
        • Contacto:
          • Dr.Antonio Berruezo, MD. PhD.
          • Número de teléfono: +34 93 2275551
          • Correo electrónico: aberruezo@clinic.ub.es
        • Investigador principal:
          • Dr. Josep Brugada, MD. PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Miocardiopatía Obstructiva Hipertrófica con obstrucción significativa del ventrículo izquierdo (gradiente basal del TSVI mayor a 50 mmHg y síntomas graves

Criterio de exclusión:

  • Gradiente intraventricular HOCM < 50 mmHg
  • Fracción de eyección del VI < 50 %
  • síntomas leves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marcapasos biventricular
Todos los pacientes estarán marcapasos durante dos años
Dispositivo: Marcapasos biventricular
Todos los pacientes estarán marcapasos durante dos años
Otros nombres:
  • Dispositivos CRT-D y CRT-P:
  • Promocionar Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. Médico de St. Jude
  • Promueva Q CD3221-36. Médico de St. Jude
  • Marcapasos:
  • Himno PM3112. Médico de St. Jude
Comparador activo: Sin estimulación durante el primer año
Sin estimulación durante el primer año. En el segundo año todos los pacientes estarán estimulando
Dispositivo: Sin ritmo
Sin estimulación durante el primer año. En el segundo año todos los pacientes estarán estimulando
Otros nombres:
  • Dispositivos CRT-D y CRT-P:
  • Promocionar Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. Médico de St. Jude
  • Promueva Q CD3221-36. Médico de St. Jude
  • Marcapasos:
  • Himno PM3112. Médico de St. Jude

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la masa ventricular izquierda y el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo (mmHg).
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Cambio desde el inicio en la masa ventricular izquierda y el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo (mmHg)
1 y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación clínica de NYHA, QoL, 6MWT, grosor del tabique interventricular, grosor de la pared posterior, gradiente provocado del tracto de salida del ventrículo izquierdo, grado de regurgitación mitral.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Cambio desde el inicio en la evaluación clínica (New York Heart Association (NYHA), Quality of life Questionnaire (QoL), 6 Minutes Walk Test (6MWT)), grosor del tabique interventricular, grosor de la pared posterior, gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo provocado, grado de regurgitación mitral .
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRT-01-2011-HCPB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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