Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertedesynkronisering i obstruktiv HCM, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)

19. oktober 2016 oppdatert av: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Hjertedesynkronisering ved obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Hensikten med denne studien er å evaluere fordelen med den optimale pacingkonfigurasjonen, inkludert muligheten for biventrikulær eller venstre ventrikulær pacing, hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil forsøkspersonene bli randomisert til Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillation (CRT-D) eller Cardiac Resynchronization Therapy-Pacing (CRT-P) vs Pacing Therapy AAI. Randomisering vil bli stratifisert etter indikasjon. Optimal farmakologisk terapi i begge behandlingsarmer. Lengde på oppfølging for hvert emne vil være 2 år, siden alle emner vil bli fulgt til en felles studieavslutningsdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Josep Brugada, MD. PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig venstre ventrikkelobstruksjon (baseline LVOT-gradient mer 50 mmHg og alvorlige symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • HOCM intraventrikulær gradient < 50 mmHg
  • LV ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • milde symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biventrikulær pacing
Alle pasienter vil være pacing i løpet av to år
Enhet: Biventrikulær pacing
Alle pasienter vil være pacing i løpet av to år
Andre navn:
  • CRT-D- og CRT-P-enheter:
  • Markedsfør Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Markedsfør Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Pacemaquer:
  • Anthem PM3112. St. Jude Medical
Aktiv komparator: Ingen pacing det første året
Ingen pacing det første året. I det andre året vil alle pasienter være pacing
Enhet: Ingen pacing
Ingen pacing det første året. I det andre året vil alle pasienter være pacing
Andre navn:
  • CRT-D- og CRT-P-enheter:
  • Markedsfør Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Markedsfør Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Pacemaquer:
  • Anthem PM3112. St. Jude Medical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre ventrikkelmasse og hvilende venstre ventrikkelutstrømningsgradient (mmHg).
Tidsramme: 1 og 2 år
Endring fra baseline i venstre ventrikkelmasse og hvilende venstre ventrikkels utstrømningsgradient (mmHg)
1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk evaluering av NYHA, QoL, 6MWT, interventrikulær septumtykkelse, bakre veggtykkelse, provosert venstre ventrikkelutstrømningsgradient, gradient av mitraloppstøt.
Tidsramme: 1 og 2 år
Endring fra Baseline in Clinical Evaluation (New York Heart Association(NYHA), Quality of Life Questionnaire (QoL), 6 Minutes Walk Test (6MWT)), interventrikulær septumtykkelse, bakre veggtykkelse, provosert venstre ventrikkelutstrømningsgradient, mitral regurgitasjonsgrad .
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRT-01-2011-HCPB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biventrikulær pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere