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Dessincronização Cardíaca na CMH Obstrutiva, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)

19 de outubro de 2016 atualizado por: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Dessincronização Cardíaca na Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da configuração de estimulação ideal, incluindo a possibilidade de estimulação biventricular ou ventricular esquerda, em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os indivíduos serão randomizados para terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilação (CRT-D) ou terapia de estimulação cardíaca de ressincronização (CRT-P) versus terapia de estimulação AAI. A randomização será estratificada por indicação. Terapia farmacológica ideal em ambos os braços de tratamento. A duração do acompanhamento para cada sujeito será de 2 anos, uma vez que todos os sujeitos serão acompanhados até uma data comum de término do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Josep Brugada, MD. PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com obstrução significativa do ventrículo esquerdo (gradiente basal de LVOT maior que 50 mmHg e sintomas graves

Critério de exclusão:

  • HOCM gradiente intraventricular < 50mmHg
  • Fração de ejeção do VE < 50%
  • sintomas leves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação biventricular
Todos os pacientes terão marcapasso durante dois anos
Dispositivo: Estimulação biventricular
Todos os pacientes terão marcapasso durante dois anos
Outros nomes:
  • Dispositivos CRT-D e CRT-P:
  • Promover Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Promova Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Marcapasso:
  • Hino PM3112. St. Jude Medical
Comparador Ativo: Sem estimulação durante o primeiro ano
Sem estimulação durante o primeiro ano. No segundo ano, todos os pacientes estarão marcando
Dispositivo: Sem ritmo
Sem estimulação durante o primeiro ano. No segundo ano, todos os pacientes estarão marcando
Outros nomes:
  • Dispositivos CRT-D e CRT-P:
  • Promover Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Promova Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Marcapasso:
  • Hino PM3112. St. Jude Medical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na massa ventricular esquerda e gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso (mmHg).
Prazo: 1 e 2 anos
Alteração da linha de base na massa ventricular esquerda e gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso (mmHg)
1 e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação clínica de NYHA, QoL, 6MWT, espessura do septo interventricular, espessura da parede posterior, gradiente provocado da via de saída do ventrículo esquerdo, grau de regurgitação mitral.
Prazo: 1 e 2 anos
Alteração da linha de base na avaliação clínica (New York Heart Association (NYHA), Questionário de qualidade de vida (QoL), Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)), espessura do septo interventricular, espessura da parede posterior, gradiente provocado da via de saída do ventrículo esquerdo, grau de regurgitação mitral .
1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRT-01-2011-HCPB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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