Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desynchronizacja serca w obturacyjnym HCM, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)

19 października 2016 zaktualizowane przez: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Desynchronizacja serca w kardiomiopatii przerostowej z obturacją

Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z optymalnej konfiguracji stymulacji, w tym możliwości stymulacji dwukomorowej lub lewej komory, u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii resynchronizującej-defibrylacji serca (CRT-D) lub terapii resynchronizującej-stymulację serca (CRT-P) w porównaniu z terapią stymulacyjną AAI. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wskazań. Optymalna terapia farmakologiczna w obu ramionach leczenia. Okres obserwacji dla każdego uczestnika wyniesie 2 lata, ponieważ wszyscy uczestnicy będą obserwowani do wspólnej daty zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Josep Brugada, MD. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerostową kardiomiopatią zaporową ze znaczną niedrożnością lewej komory (wyjściowy gradient LVOT większy niż 50 mmHg i ciężkie objawy

Kryteria wyłączenia:

  • Gradient dokomorowy HOCM < 50 mmHg
  • Frakcja wyrzutowa LV < 50%
  • łagodne objawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja dwukomorowa
Wszyscy pacjenci będą mieli stymulację przez dwa lata
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Wszyscy pacjenci będą mieli stymulację przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Urządzenia CRT-D i CRT-P:
  • Promuj Quadrę CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Promuj Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Pacemaquer:
  • Hymn PM3112. St. Jude Medical
Aktywny komparator: Brak stymulacji przez pierwszy rok
Brak stymulacji przez pierwszy rok. W drugim roku wszyscy pacjenci będą mieli stymulację
Urządzenie: Brak tempa
Brak stymulacji przez pierwszy rok. W drugim roku wszyscy pacjenci będą mieli stymulację
Inne nazwy:
  • Urządzenia CRT-D i CRT-P:
  • Promuj Quadrę CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Promuj Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Pacemaquer:
  • Hymn PM3112. St. Jude Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie masy lewej komory i spoczynkowego gradientu drogi odpływu lewej komory (mmHg).
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zmiana masy lewej komory i spoczynkowego gradientu drogi odpływu z lewej komory (mmHg) w stosunku do wartości początkowej
1 i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie klinicznej NYHA, QoL, 6MWT, grubości przegrody międzykomorowej, grubości ściany tylnej, gradientu prowokowanej drogi odpływu lewej komory, stopnia niedomykalności mitralnej.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie klinicznej (New York Heart Association (NYHA), kwestionariusz jakości życia (QoL), 6-minutowy test marszu (6MWT)), grubość przegrody międzykomorowej, grubość ściany tylnej, gradient prowokowanej drogi odpływu lewej komory, stopień niedomykalności mitralnej .
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT-01-2011-HCPB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja dwukomorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj