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Desincronizzazione cardiaca nell'HCM ostruttivo, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)

19 ottobre 2016 aggiornato da: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Desincronizzazione cardiaca nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio della configurazione di stimolazione ottimale, inclusa la possibilità di stimolazione biventricolare o ventricolare sinistra, nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti saranno randomizzati alla terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillazione (CRT-D) o alla terapia di resincronizzazione cardiaca-stimolazione (CRT-P) rispetto alla terapia di stimolazione AAI. La randomizzazione sarà stratificata per indicazione. Terapia farmacologica ottimale in entrambi i bracci di trattamento. La durata del follow-up per ogni soggetto sarà di 2 anni, poiché tutti i soggetti saranno seguiti fino a una data di fine studio comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Josep Brugada, MD. PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con significativa ostruzione ventricolare sinistra (gradiente LVOT al basale maggiore di 50 mmHg e sintomi gravi

Criteri di esclusione:

  • Gradiente intraventricolare HOCM < 50 mmHg
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • sintomi lievi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione biventricolare
Tutti i pazienti seguiranno il ritmo per due anni
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Tutti i pazienti seguiranno il ritmo per due anni
Altri nomi:
  • Dispositivi CRT-D e CRT-P:
  • Promuovi Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. San Giuda medico
  • Promuovere Q CD3221-36. San Giuda medico
  • Pacemaker:
  • Inno PM3112. San Giuda medico
Comparatore attivo: Nessun ritmo durante il primo anno
Nessun ritmo durante il primo anno. Nel secondo anno tutti i pazienti seguiranno il ritmo
Dispositivo: Nessun ritmo
Nessun ritmo durante il primo anno. Nel secondo anno tutti i pazienti seguiranno il ritmo
Altri nomi:
  • Dispositivi CRT-D e CRT-P:
  • Promuovi Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. San Giuda medico
  • Promuovere Q CD3221-36. San Giuda medico
  • Pacemaker:
  • Inno PM3112. San Giuda medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa ventricolare sinistra e del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo (mmHg).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Variazione rispetto al basale della massa ventricolare sinistra e del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo (mmHg)
1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica di NYHA, QoL, 6MWT, spessore del setto interventricolare, spessore della parete posteriore, gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro provocato, grado di rigurgito mitralico.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica (New York Heart Association (NYHA), Quality of life Questionnaire (QoL), 6 Minutes Walk Test (6MWT)), spessore del setto interventricolare, spessore della parete posteriore, gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro provocato, grado di rigurgito mitralico .
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRT-01-2011-HCPB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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