Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertedesynkronisering i obstruktiv HCM, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)

19. oktober 2016 opdateret af: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona

Hjertedesynkronisering ved obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved den optimale pacingkonfiguration, herunder muligheden for biventrikulær eller venstre ventrikulær pacing, hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret til hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillering (CRT-D) eller hjerteresynkroniseringsterapi-stimulering (CRT-P) vs pacingterapi AAI. Randomisering vil blive stratificeret efter indikation. Optimal farmakologisk terapi i begge behandlingsarme. Længden af ​​opfølgning for hvert fag vil være 2 år, da alle fag vil blive fulgt til en fælles studieafslutningsdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Josep Brugada, MD. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig venstre ventrikulær obstruktion (baseline LVOT-gradient mere 50 mmHg og alvorlige symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • HOCM intraventrikulær gradient < 50 mmHg
  • LV ejektionsfraktion < 50 %
  • milde symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biventrikulær pacing
Alle patienter vil være pacing i løbet af to år
Enhed: Biventrikulær pacing
Alle patienter vil være pacing i løbet af to år
Andre navne:
  • CRT-D og CRT-P enheder:
  • Markedsfør Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Fremme Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Pacemaquer:
  • Anthem PM3112. St. Jude Medical
Aktiv komparator: Ingen pacing det første år
Ingen pacing det første år. I det andet år vil alle patienter pacing
Enhed: Ingen pacing
Ingen pacing det første år. I det andet år vil alle patienter pacing
Andre navne:
  • CRT-D og CRT-P enheder:
  • Markedsfør Quadra CD3239-40, CD3239-40Q. St. Jude Medical
  • Fremme Q CD3221-36. St. Jude Medical
  • Pacemaquer:
  • Anthem PM3112. St. Jude Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikelmasse og hvilende venstre ventrikulære udstrømningskanalgradient (mmHg).
Tidsramme: 1 og 2 år
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær masse og hvilende venstre ventrikulære udstrømningskanal gradient (mmHg)
1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk evaluering af NYHA, QoL, 6MWT, interventrikulær septumtykkelse, posterior vægtykkelse, provokeret venstre ventrikeludstrømningsgradient, mitral regurgitationsgrad.
Tidsramme: 1 og 2 år
Ændring fra baseline i klinisk evaluering (New York Heart Association(NYHA), livskvalitetsspørgeskema (QoL), 6 minutters gangtest (6MWT)), interventrikulær septumtykkelse, posterior vægtykkelse, provokeret venstre ventrikulær udstrømningsgradient, mitral regurgitationsgrad .
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRT-01-2011-HCPB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biventrikulær pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner