Cardiale desynchronisatie bij obstructieve HCM, CARDIO-HCM (CARDIO-HCM)
19 oktober 2016 bijgewerkt door: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Cardiale desynchronisatie bij obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van de optimale stimulatieconfiguratie, inclusief de mogelijkheid van biventriculaire of linkerventrikelstimulatie, bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden proefpersonen gerandomiseerd naar Cardiale Resynchronisatie Therapie-Defibrillatie (CRT-D) of Cardiale Resynchronisatie Therapie-Pacing (CRT-P) versus Pacing Therapie AAI.
Randomisatie zal worden gestratificeerd per indicatie.
Optimale farmacologische therapie in beide behandelarmen.
De duur van de follow-up voor elke proefpersoon zal 2 jaar zijn, aangezien alle proefpersonen zullen worden gevolgd tot een gemeenschappelijke einddatum van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Contact:
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +34932275703
- E-mail: jbrugada@clinic.ub.es
-
Contact:
- Dr.Antonio Berruezo, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +34 93 2275551
- E-mail: aberruezo@clinic.ub.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met significante linkerventrikelobstructie (baseline LVOT-gradiënt meer dan 50 mmHg en ernstige symptomen
Uitsluitingscriteria:
- HOCM intraventriculaire gradiënt < 50 mmHg
- LV ejectiefractie < 50%
- milde symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biventriculaire stimulatie
Alle patiënten zullen gedurende twee jaar pacen
|
Alle patiënten zullen gedurende twee jaar pacen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen Pacing gedurende het eerste jaar
Geen Pacing gedurende het eerste jaar.
In het tweede jaar zullen alle patiënten pacen
|
Geen Pacing gedurende het eerste jaar.
In het tweede jaar zullen alle patiënten pacen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in linkerventrikelmassa en linkerventrikeluitstroomkanaalgradiënt (mmHg) in rust.
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in linkerventrikelmassa en linkerventrikeluitstroomkanaalgradiënt in rust (mmHg)
|
1 en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische evaluatie van NYHA, kwaliteit van leven, 6 MWT, dikte van het interventriculaire septum, dikte van de achterwand, uitgelokte gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, graad van mitralisinsufficiëntie.
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische evaluatie (New York Heart Association (NYHA), Quality of life Questionnaire (QoL), 6 Minutes Walk Test (6MWT)), dikte van het interventriculaire septum, dikte van de achterste wand, geprovoceerde gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, graad van mitralisinsufficiëntie .
|
1 en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRT-01-2011-HCPB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .