Кардиальная десинхронизация при обструктивной ГКМП, КАРДИО-ГКМП (CARDIO-HCM)
19 октября 2016 г. обновлено: Josep Brugada, Hospital Clinic of Barcelona
Кардиальная десинхронизация при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии
Целью данного исследования является оценка преимуществ оптимальной конфигурации кардиостимуляции, включая возможность бивентрикулярной или левожелудочковой стимуляции, у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании субъекты будут рандомизированы для сердечной ресинхронизирующей терапии-дефибрилляции (CRT-D) или сердечной ресинхронизирующей терапии-кардиостимуляции (CRT-P) по сравнению с кардиостимуляцией AAI.
Рандомизация будет стратифицирована по показаниям.
Оптимальная фармакологическая терапия в обеих группах лечения.
Продолжительность наблюдения за каждым субъектом составит 2 года, поскольку все субъекты будут наблюдаться до общей даты окончания исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Контакт:
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
- Номер телефона: +34932275703
- Электронная почта: jbrugada@clinic.ub.es
-
Контакт:
- Dr.Antonio Berruezo, MD. PhD.
- Номер телефона: +34 93 2275551
- Электронная почта: aberruezo@clinic.ub.es
-
Главный следователь:
- Dr. Josep Brugada, MD. PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией со значительной обструкцией левого желудочка (исходный градиент LVOT более 50 мм рт.ст. и тяжелые симптомы
Критерий исключения:
- Внутрижелудочковый градиент HOCM < 50 мм рт.ст.
- Фракция выброса ЛЖ < 50%
- легкие симптомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бивентрикулярная стимуляция
Все пациенты будут проходить электрокардиостимуляцию в течение двух лет
|
Все пациенты будут проходить электрокардиостимуляцию в течение двух лет
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет темпа в течение первого года
Нет темпа в течение первого года.
На втором году все пациенты будут кардиостимуляторными
|
Нет темпа в течение первого года.
На втором году все пациенты будут кардиостимуляторными
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы левого желудочка и градиента выходного тракта левого желудочка в покое (мм рт. ст.).
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы левого желудочка и градиента выходного тракта левого желудочка в покое (мм рт. ст.)
|
1 и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки NYHA, качества жизни, 6MWT, толщины межжелудочковой перегородки, толщины задней стенки, спровоцированного градиента выходного тракта левого желудочка, степени митральной регургитации.
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической оценке (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), вопросник качества жизни (QoL), тест 6-минутной ходьбы (6MWT)), толщина межжелудочковой перегородки, толщина задней стенки, спровоцированный градиент выходного тракта левого желудочка, степень митральной регургитации .
|
1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JOSEP BRUGADA, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: ANTONIO BERRUEZO, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRT-01-2011-HCPB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бивентрикулярная стимуляция
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Германия, Малайзия, Сербия, Южная Африка, Саудовская Аравия, Финляндия, Греция, Австралия, Нидерланды, Чили, Венгрия, Австрия, Румыния, Швейцария и более
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Medtronic BRCMedtronicЗавершенныйМерцательная аритмия | Синусовая аритмияИталия