以前に放射線療法で治療された再発頭頸部がん患者の治療におけるエベロリムス、エルロチニブ塩酸塩、および放射線療法

包含基準:

• 頭頸部の扁平上皮組織型の再発性気道消化器がん、または2番目の頭頸部原発がんを患っており、頭頸部の悪性腫瘍に対して治癒目的で以前に放射線療法を受けたことがある人
• 患者は、遠隔転移のない局所的に進行した疾患でなければなりません。 -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な疾患は必要ありません
• 再発性疾患の手術または以前に照射されたフィールドでの 2 番目のプライマリを行った患者は、切除からの外科的病理標本が陽性マージンまたは嚢外拡張などの高リスクの特徴を示す場合に適格です。
• -現在の再発が発生する限り、患者は複数回再発する可能性があります 以前の放射線療法の終了後、少なくとも6か月以上
• 頭頸部領域への放射線療法の先行コースは 1 コースのみ許可されます。以前の化学療法は許可されています
• 以前の放射線治療の記録に基づくと、腫瘍体積のほとんど (> 50%) は、以前に >= 45 Gy の放射線を照射された領域にあり、脊髄耐容能 (過去と将来の脊髄への放射線量を合わせて =< 50 Gy) を超えていなかったはずです。 )
• 前回の総放射線量が最大線量 75 Gy を超えていないこと
• Karnofsky Performance Status > 70またはEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
• 患者は、研究固有のインフォームド コンセントおよび医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) フォームに署名する必要があります。
• -患者は、必要に応じて経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）配置を喜んで行う必要があります
• -患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません
• -出産の可能性のある患者および/またはそのパートナーは、研究治療中および完了後6か月間、適切な避妊を使用する必要があります
• 白血球 >= 3,000/ul
• 絶対好中球数 >= 1,500/ul
• 血小板 >= 100,000/ul
• 総ビリルビン =< 機関の正常上限値
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x 制度上の上限
• またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 空腹時血清コレステロール =< 300 mg/dL または =< 7.75 mmol/L; AND 空腹時トリグリセリド =< 2.5 x 正常上限 (ULN);注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は、治療開始前の任意の時点で適切な脂質低下薬を開始した後にのみ含めることができます
• -国際正規化比率（INR）=<1.5; (無作為化時にワルファリンの安定用量または低分子量[LMW]ヘパリンの安定用量で> 2週間、目標INR = <1.5の場合、抗凝固療法が許可されます)

除外基準:

• -患者はエルロチニブまたはその他のEGFR阻害剤の使用歴があります（放射線療法を併用する場合、以前のC225 /セツキシマブ治療は許可されますが、研究への参加の少なくとも6か月前に治療が完了している必要があります）
• -患者はRAD001または他のmTOR阻害剤の投与歴があります
• -患者は、あらゆるタイプのEGFRチロシンキナーゼ阻害剤またはmTOR阻害剤にアレルギーがあることが知られています
• -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者;局所または吸入コルチコステロイドは許可されています
• -治験責任医師が判断した場合、重度または制御不能な精神疾患または全身疾患の証拠（例：不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患）;医療レジメンへの不遵守の歴史
• 効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性または生殖能力のある成人;治験中および治験薬の最終投与後 8 週間は、男女ともに適切な避妊を行う必要があります。 （出産の可能性のある女性は、RAD001投与前の7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません）
• フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、またはセントジョーンズワートの併用;これらの薬は、医学的に可能であれば、登録の1週間前に中止することができます
• -他の臨床プロトコルでの治療、または未承認または治験薬による治療 研究治療の1日目前の4週間以内
• -臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠（無症候性の慢性的に安定したX線写真の変化がある患者を除外する必要はありません）
• -ループスや強皮症などの既知の活動性結合組織障害は、治療する医師の意見では、患者を放射線毒性のリスクが高くなる可能性があります
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全（AIDS）の患者
• -既知の多発性硬化症の患者
• 上咽頭癌の患者は除外されます。 -子宮頸部の治療された癌腫または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、積極的に継続的な治療を必要とする過去3年以内の他の悪性腫瘍
• 患者は、試験開始から 1 週間以内または試験期間中は、弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。 RAD001による治療中は、弱毒生ワクチンを受けた人との密接な接触を避ける必要があります。生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、はしか、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、黄熱病、水痘、および TY21a チフスワクチンが含まれます。

• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症候性うっ血性心不全
  • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞=治験薬の開始から6か月未満、重篤な制御不能な心不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患
  • -スパイロメトリーおよび一酸化炭素（DLCO）の拡散能力として定義される重度の肺機能障害は、通常の予測値の50％および/または酸素（O2）飽和度が88％以下である部屋の空気での安静時
  • -空腹時血清グルコースによって定義される制御されていない糖尿病 > 1.5 x ULN
  • 活動性（急性または慢性）または制御不能な重症感染症
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎などの肝疾患;注: B/C 型肝炎の病歴と危険因子の詳細な評価は、すべての患者のスクリーニング時に行う必要があります。 B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) および C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査は、危険因子および/または確認に基づく陽性の病歴を持つすべての患者のスクリーニングで必要です。以前のHBV / HCV感染の
  • 慢性閉塞性肺疾患の増悪に必要なステロイドまたは酸素補給
• RAD001の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
• 現在の喫煙者は除外されます。これらの患者は、喫煙を最低 7 日間控えたと報告した場合に登録できます。
• 活動性出血素因のある患者
• -治験薬の開始から4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者（全身麻酔が必要と定義）または治験中に大手術を必要とする可能性のある患者研究のコース