이전에 방사선 요법으로 치료를 받은 재발성 두경부암 환자 치료에서 Everolimus, Erlotinib Hydrochloride 및 방사선 요법

포함 기준:

• 두경부의 편평 세포 조직학의 재발성 호흡소화기암 또는 이차 두경부 원발성 암이 있는 자로서 두경부 악성종양에 대해 치료 목적으로 이전에 방사선 요법을 받은 자
• 환자는 원격 전이 없이 국소적으로 진행된 질병이어야 합니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따른 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
• 재발성 질환으로 수술을 받았거나 이전에 조사한 조사야에서 두 번째 원발성 수술을 받은 환자는 절제술에서 얻은 수술 병리 표본이 양성 절제면 또는 피막외 확장과 같은 고위험 특징을 나타내는 경우 자격이 있습니다.
• 현재 재발이 이전 방사선 요법 종료 후 적어도 >= 6개월 후에 발생하는 한 환자는 1회 이상의 재발을 가질 수 있습니다.
• 머리와 목 부위에 대한 방사선 요법의 이전 과정은 한 번만 허용됩니다. 사전 화학 요법이 허용됩니다
• 이전 방사선 치료 기록을 기반으로 종양 부피의 대부분(>50%)은 이전에 척수 내성(척수에 대한 이전 및 미래의 방사선 선량을 합친 값 =< 50Gy)을 초과하지 않고 >= 45Gy로 이전에 조사된 영역에 있어야 합니다. )
• 이전 총 방사선량은 최대 선량 75Gy를 초과하지 않아야 합니다.
• Karnofsky 수행 상태 > 70 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
• 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 양식에 서명해야 합니다.
• 환자는 필요한 경우 경피적 내시경 위루술(PEG) 배치를 기꺼이 받아야 합니다.
• 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 환자 및/또는 가임 환자의 파트너는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 6개월 동안 적절한 산아제한을 사용해야 합니다.
• 백혈구 >= 3,000/ul
• 절대 호중구 수 >= 1,500/ul
• 혈소판 >= 100,000/ul
• 총 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 제도적 상한
• 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 공복 혈청 콜레스테롤 =< 300mg/dL 또는 =< 7.75mmol/L; AND 공복 트리글리세리드 =< 2.5 x 정상 상한치(ULN); 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 다 초과하는 경우 환자는 치료 시작 전 어느 시점에서든 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5; (무작위화 시점에서 > 2주 동안 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 저분자량[LMW] 헤파린에서 목표 INR =< 1.5인 경우 항응고가 허용됨)

제외 기준:

• 환자는 erlotinib 또는 기타 EGFR 억제제를 사용한 이력이 있습니다(방사선 요법을 제공하는 경우 이전 C225/Cetuximab 치료가 허용되지만 치료는 연구 시작 최소 6개월 전에 완료되어야 함)
• 환자는 RAD001 또는 다른 mTOR 억제제를 받은 이력이 있습니다.
• 환자는 모든 유형의 EGFR 티로신 키나제 억제제 또는 mTOR 억제제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있는 환자 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 조사자가 판단한 바와 같이, 심각하거나 조절되지 않는 정신 또는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 모든 증거; 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 성인 남녀 모두 시험 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. (가임 여성은 RAD001 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함)
• 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비튜레이트 또는 세인트 존스 워트의 병용 사용; 이러한 약물은 의학적으로 가능할 경우 등록 1주일 전에 중단할 수 있습니다.
• 연구 치료 1일 전 4주 이내에 다른 모든 임상 프로토콜에 대한 치료 또는 승인되지 않은 약물 또는 연구 약물을 사용한 치료
• 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거(무증상인 만성적 안정 방사선학적 변화가 있는 환자를 제외할 필요는 없음)
• 루푸스 또는 경피증과 같이 치료 의사의 의견에 따라 환자를 방사선 독성에 대한 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 활동성 결합 조직 장애
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역 결핍(AIDS)이 있는 것으로 알려진 환자
• 다발성 경화증이 알려진 환자
• 비인두암 환자는 제외됩니다. 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지속적인 치료가 적극적으로 필요한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
• 환자는 연구 시작 1주 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다. 약독화 생백신을 접종한 사람과의 긴밀한 접촉은 RAD001로 치료하는 동안 피해야 합니다. 생백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신이 있습니다.

• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

  • New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심근경색 = 연구 약물 시작 6개월 미만, 심각한 조절되지 않는 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 정상 예측값의 50%인 일산화탄소(DLCO)의 확산 능력 및/또는 실내 공기에서 정지 상태에서 88% 이하인 산소(O2) 포화도 및 폐활량계로 정의되는 중증 폐 기능 장애
  • 공복 혈청 포도당 > 1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  • 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
  • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환; 참고: 모든 환자에 대한 스크리닝 시 B/C 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가를 수행해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사는 위험 요인 및/또는 확인을 기반으로 양성 병력이 있는 모든 환자 선별 시 필요합니다. 이전 HBV/HCV 감염
  • 만성 폐쇄성 폐질환의 악화에 필요한 스테로이드 또는 보조 산소
• RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 현재 활성 흡연자는 제외됩니다. 이러한 환자는 최소 7일 동안 흡연을 삼가했다고 보고하는 경우 등록할 수 있습니다.
• 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자 또는 시험약 투여 중 대수술이 필요할 수 있는 환자 연구 과정