依维莫司、盐酸厄洛替尼和放射疗法治疗既往接受过放射疗法的复发性头颈癌患者

纳入标准：

• 头颈部鳞状细胞组织学的复发性呼吸消化系统癌症，或患有第二个头颈部原发性癌症的患者，他们曾接受过头颈部恶性肿瘤的放射治疗并具有治愈目的
• 患者必须是局部晚期疾病，无远处转移；不需要符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量疾病
• 如果切除的手术病理标本显示出高风险特征，如切缘阳性或包膜外延伸，则在先前放疗区域接受过复发性疾病或第二原发性手术的患者符合条件
• 只要当前复发发生在先前放射治疗结束后至少 >= 6 个月，患者就可能有不止一次复发
• 仅允许对头部和颈部区域进行一次放射治疗；允许事先化疗
• 根据先前的放射治疗记录，大部分 (> 50%) 的肿瘤体积必须位于先前受过 >= 45 Gy 且未超过脊髓耐受性的区域（结合先前和未来对脊髓的辐射剂量 =< 50 Gy )
• 以前的总辐射剂量不得超过 75 Gy 的最大剂量
• Karnofsky 表现状态 > 70 或东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 患者必须签署研究特定的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 表格
• 如有必要，患者必须愿意接受经皮内窥镜胃造口术 (PEG)
• 患者必须能够吞咽口服药物
• 患者和/或其有生育能力的伴侣需要在研究治疗期间和完成研究治疗后的 6 个月内使用适当的避孕措施
• 白细胞 >= 3,000/ul
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/ul
• 血小板 >= 100,000/ul
• 总胆红素 =< 机构正常上限
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 制度上限
• 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
• 血红蛋白 >= 9 克/分升
• 空腹血清胆固醇 =< 300 mg/dL 或 =< 7.75 mmol/L；并且空腹甘油三酯 =< 2.5 x 正常上限 (ULN)；注意：如果超过了这些阈值中的一个或两个，则只能在开始治疗前的任何时间点开始适当的降脂药物治疗后纳入患者
• 国际标准化比值（INR）=<1.5； （如果目标 INR =< 1.5 在稳定剂量的华法林或稳定剂量的低分子量 [LMW] 肝素上持续 > 2 周，则在随机分组时允许抗凝）

排除标准：

• 患者有使用厄洛替尼或任何其他 EGFR 抑制剂的历史（如果给予放射治疗，则允许先前的 C225/西妥昔单抗治疗，但治疗必须在研究开始前至少 6 个月完成）
• 患者有接受 RAD001 或任何其他 mTOR 抑制剂的历史
• 已知患者对任何类型的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂或 mTOR 抑制剂过敏
• 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂长期全身治疗的患者；允许局部或吸入皮质类固醇
• 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的精神或全身疾病的证据（例如，不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）；不遵守医疗方案的历史
• 未使用有效节育方法的孕妇或哺乳期妇女或具有生育潜力的成年人；在整个试验期间以及研究药物最后一剂后的 8 周内，男女都必须采取适当的避孕措施； （有生育能力的女性在服用 RAD001 前 7 天内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性）
• 同时使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥类药物或圣约翰草；如果医学上可行，可以在入组前一周停用这些药物
• 在研究治疗的第 1 天前 4 周内接受任何其他临床方案或使用未经批准或研究药物的治疗
• 任何临床活动性间质性肺病的证据（无需排除无症状的慢性稳定影像学改变的患者）
• 已知的活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病，在主治医生看来，可能会使患者面临辐射毒性的高风险
• 患有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或获得性免疫缺陷 (AIDS) 的患者
• 已知患有多发性硬化症的患者
• 排除鼻咽癌患者；在过去 3 年内积极需要持续治疗的其他恶性肿瘤，但经治疗的宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
• 患者在进入研究后一周内或研究期间不应接受减毒活疫苗的免疫接种；在使用 RAD001 治疗期间，应避免与已接种减毒活疫苗的人密切接触；活疫苗的例子包括鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗 (BCG)、黄热病、水痘和 TY21a 伤寒疫苗

• 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者，例如：

  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、心肌梗塞 =< 研究药物开始后 6 个月、严重的不受控制的心律失常或任何其他有临床意义的心脏病
  • 肺功能严重受损定义为肺活量测定和一氧化碳扩散能力 (DLCO) 为正常预测值的 50% 和/或氧 (O2) 饱和度为 88% 或更低的静息室内空气
  • 未控制的糖尿病定义为空腹血糖 > 1.5 x ULN
  • 活动性（急性或慢性）或不受控制的严重感染
  • 肝病如肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性迁延性肝炎；注意：在筛选所有患者时必须对乙型/丙型肝炎病史和危险因素进行详细评估；乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 聚合酶链反应 (PCR) 检测需要根据风险因素和/或确认对所有具有阳性病史的患者进行筛查先前的 HBV/HCV 感染
  • 慢性阻塞性肺病恶化所需的类固醇或补充氧气
• 可能显着改变 RAD001 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
• 当前的主动吸烟者被排除在外；如果这些患者报告他们已至少戒烟 7 天，则他们可能会被纳入
• 具有活跃、出血素质的患者
• 研究药物开始后 4 周内进行过大手术或重大外伤的患者、未从任何大手术的副作用（定义为需要全身麻醉）中恢复的患者或可能需要在研究期间进行大手术的患者学习课程