患者背景特性調査に関するJCP研究
2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
BOTOX® (BOTOX は Allergan, Inc. の登録商標です) 注射 50 および 100 2 歳以上の若年性脳性麻痺患者における下肢痙縮による馬足の治療: 患者背景特性の調査
下肢痙性による馬の足の治療のためにボトックスを処方された2歳以上の若年性脳性麻痺患者の背景特性を収集するために、それらを、死亡または副作用(ADR)が可能性のある広がりに関連する患者のものと比較する毒素の自発的な ADR 報告システムを通じて報告され、そのような ADR の潜在的な危険因子について説明します。
調査の概要
詳細な説明
- 各医療機関（2 歳以上の若年性脳性まひ患者 10 人以上に BOTOX が毎年処方されると予想される場合）において、医療代表者は、調査の目的、対象および方法を調査予定者に説明します（すなわち、BOTOX を処方し、調査のプロトコルを遵守できる医師)、調査への参加を依頼します。
- 医師が調査への参加に同意すると、GSK と責任者の間で書面による合意が締結されます (例: 調査開始前に医療機関の院長）に連絡してください。
- 調査期間の完了後、医師は、調査期間中にボトックスを処方された患者の症例報告書 (CRF) に記入します。 副作用を発症した患者の情報は、日常的に自発的な副作用報告システムを通じて個別に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
326
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2歳以上の患者
説明
包含基準:
- 背景要因:
以下の背景特性は、調査中に収集された患者と、毒素の拡散の可能性に関連する死亡または ADR が自発的な ADR 報告システムを通じて報告された患者との間で比較され、死亡または毒素の拡散の潜在的な危険因子について議論されます。
- BOTOX使用前の適応症（脳性麻痺）の重症度
- 病歴/併存疾患（例：嚥下障害、発作、肺障害、神経筋障害、心臓障害など）;はい/いいえ、はいの場合は疾患を明記してください
- 併用薬および非薬物療法の使用
- 体重1kgあたりの投与量
- 注射部位あたりの用量（腓腹筋、ヒラメ筋、後脛骨筋など）
除外基準:
- 副作用（ADR）のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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日本共産党
2歳以上の若年性脳性麻痺患者における下肢痙縮による馬足の治療
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ボトックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
JCP患者と、毒素の拡散の可能性に関連する死亡または副作用（ADR）が自発的ADR報告システムを通じて報告された患者と比較します。
時間枠：2010/5/1～2010/8/31
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2010/5/1～2010/8/31
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。