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JCP-Studie zur Untersuchung der Merkmale des Patientenhintergrunds

6. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

BOTOX® (BOTOX ist ein eingetragenes Warenzeichen von Allergan, Inc) Injektion 50 und 100 Behandlung des Spitzfußes aufgrund von Spastizität der unteren Extremitäten bei Patienten mit juveniler Zerebralparese im Alter von 2 Jahren oder älter: Untersuchung der Hintergrundmerkmale des Patienten

Um die Hintergrundmerkmale von Patienten mit juveniler Zerebralparese im Alter von 2 Jahren oder älter zu sammeln, denen BOTOX zur Behandlung des Pferdefußes aufgrund von Spastik der unteren Extremitäten verschrieben wurde, vergleichen Sie sie mit denen von Patienten, deren Todesfälle oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) mit der möglichen Ausbreitung zusammenhängen von Toxinen über das Meldesystem für spontane UAW gemeldet werden, und mögliche Risikofaktoren für solche UAW erörtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. In jeder der potenziellen medizinischen Einrichtungen (wo BOTOX voraussichtlich jährlich mindestens 10 Patienten mit juveniler Zerebralparese im Alter von 2 Jahren oder älter verschrieben wird) erklärt der medizinische Vertreter dem potenziellen Prüfarzt die Ziele, Themen und Methoden der Untersuchung ( d. h. ein Arzt, der BOTOX verschreibt und das Untersuchungsprotokoll einhalten kann) und um seine/ihre Teilnahme an der Untersuchung bittet.
  2. Wenn sich der Arzt bereit erklärt, an der Untersuchung teilzunehmen, wird eine schriftliche Vereinbarung zwischen GSK und dem Leiter geschlossen (z. Direktor) der medizinischen Einrichtung vor Beginn der Untersuchung.
  3. Nach Abschluss des Untersuchungszeitraums füllt der Arzt das Fallberichtsformular (CRF) für die Patienten aus, denen er während des Untersuchungszeitraums BOTOX verschrieben hat. Die Informationen der Patienten, die UAW entwickelt haben, werden täglich separat über das Spontanmeldesystem für UAW gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 2 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hintergrundfaktoren:

Die folgenden Hintergrundmerkmale werden zwischen den während der Untersuchung gesammelten Patienten und den Patienten verglichen, deren Todesfälle oder UAW im Zusammenhang mit der möglichen Ausbreitung des Toxins über das Spontanmeldesystem für UAW gemeldet wurden, um die potenziellen Risikofaktoren für den Tod oder die Ausbreitung des Toxins zu erörtern:

  1. Schweregrad der Indikation (Zerebralparese) vor der Anwendung von BOTOX
  2. Anamnese/gleichzeitige Erkrankungen (z. B. Dysphagie, Krampfanfälle, Lungenerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung und Herzerkrankung und andere); Ja/Nein, und wenn ja, spezifizieren Sie die Krankheiten
  3. Verwendung von Begleitmedikamenten und nicht-medikamentösen Therapien
  4. Dosis pro kg Körpergewicht
  5. Dosis pro Injektionsstelle (z. B. Musculus gastrocnemius, Musculus soleus, Musculus tibialis posterior)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JCP
Behandlung des Spitzfußes aufgrund von Spastizität der unteren Extremitäten bei Patienten mit juveniler Zerebralparese im Alter von 2 Jahren oder älter
Arzneimittel: BOTOX
BOTOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie JCP-Patienten mit denen von Patienten, deren Todesfälle oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit der möglichen Ausbreitung des Toxins über das Spontanmeldesystem für UAW gemeldet wurden.
Zeitfenster: 1.5.2010-31.8.2010
1.5.2010-31.8.2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114324

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