Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JCP-undersøgelse af undersøgelse af patientbaggrundskarakteristika

6. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

BOTOX® (BOTOX er et registreret varemærke tilhørende Allergan, Inc) Injection 50 og 100 Behandling af Equinus-fod på grund af spasticitet i underekstremiteterne hos juvenil cerebral parese-patienter i alderen 2 år eller ældre: Undersøgelse af patientens baggrundskarakteristika

For at indsamle baggrundskarakteristika for juvenil cerebral parese-patienter i alderen 2 år eller ældre, der har ordineret BOTOX til behandling af hestefod på grund af spasticitet i underekstremiteterne, skal du sammenligne dem med dem hos patienter, hvis dødsfald eller bivirkninger relateret til den mulige spredning. af toksin rapporteres gennem det spontane bivirkningsrapporteringssystem og diskuterer potentielle risikofaktorer for sådanne bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. I hver af de potentielle medicinske institutioner (hvor BOTOX forventes at blive ordineret årligt til mindst 10 juvenil cerebral parese-patienter i alderen 2 år eller ældre), vil den medicinske repræsentant forklare undersøgelsens formål, emner og metoder til den kommende investigator ( dvs. en læge, der vil ordinere BOTOX og kan overholde undersøgelsens protokol) og bede om hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  2. Når lægen indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil der blive indgået en skriftlig aftale mellem GSK og lederen (f.eks. direktør) for lægeinstitutionen før undersøgelsens start.
  3. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden udfylder lægen case-rapportformularen (CRF) for de patienter, som han/hende har ordineret BOTOX af ham/hende i undersøgelsesperioden. Oplysningerne om de patienter, der udviklede bivirkninger, vil blive indsamlet separat gennem det spontane indberetningssystem på daglig basis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

326

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i alderen 2 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baggrundsfaktorer:

Følgende baggrundskarakteristika vil blive sammenlignet mellem patienterne indsamlet under undersøgelsen og de patienter, hvis dødsfald eller bivirkninger relateret til mulig spredning af toksin er rapporteret gennem det spontane bivirkningsrapporteringssystem, for at diskutere de potentielle risikofaktorer for død eller spredning af toksin:

  1. sværhedsgraden af ​​indikationen (cerebral parese) før brug af BOTOX
  2. Sygehistorie/samtidige medicinske tilstande (f.eks. dysfagi, krampeanfald, pulmonal lidelse, neuromuskulær lidelse og hjertesygdom og andre); Ja/Nej, og hvis ja, angiv sygdommene
  3. Brug af samtidig medicin og ikke-medicinske terapier
  4. Dosis pr. kg kropsvægt
  5. Dosis pr. injektionssted (fx gastrocnemius muskel, soleus muskel, tibialis posterior muskel)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvis bivirkninger (ADR'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JCP
behandling af Equinus-fod på grund af spasticitet i underekstremiteterne hos juvenile cerebral paresepatienter i alderen 2 år eller ældre
Medicin: BOTOX
BOTOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne JCP-patienter med patienter, hvis dødsfald eller bivirkninger relateret til mulig spredning af toksin er rapporteret gennem det spontane bivirkningsrapporteringssystem.
Tidsramme: 2010/5/1-2010/8/31
2010/5/1-2010/8/31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, post-slagtilfælde

Kliniske forsøg med BOTOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner