JCP-studie av undersøkelse av pasientbakgrunnsegenskaper
6. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
BOTOX®(BOTOX er et registrert varemerke for Allergan, Inc) Injeksjon 50 og 100 Behandling av Equinus-fot på grunn av spastisitet i underekstremitet hos juvenile cerebral paresepasienter i alderen 2 år eller eldre: Undersøkelse av pasientbakgrunnskarakteristikker
For å samle bakgrunnskarakteristikkene til pasienter med juvenil cerebral parese i alderen 2 år eller eldre foreskrevet BOTOX for behandling av hestefot på grunn av spastisitet i underekstremiteter, sammenligne dem med pasienter hvis dødsfall eller bivirkninger relatert til mulig spredning. av toksin rapporteres gjennom det spontane bivirkningsrapporteringssystemet, og diskuterer potensielle risikofaktorer for slike bivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- I hver av potensielle medisinske institusjoner (hvor BOTOX forventes å bli foreskrevet årlig til minst 10 juvenil cerebral parese pasienter i alderen 2 år eller eldre), vil den medisinske representanten forklare målene, emnene og metodene for undersøkelsen til den potensielle etterforskeren ( dvs. en lege som vil foreskrive BOTOX og kan overholde protokollen for undersøkelsen) og be om hans/hennes deltakelse i undersøkelsen.
- Når legen samtykker i å delta i undersøkelsen, vil det bli inngått en skriftlig avtale mellom GSK og lederen (f. direktør) for den medisinske institusjonen før undersøkelsen starter.
- Etter at undersøkelsesperioden er fullført, vil legen fylle ut saksrapportskjemaet (CRF) for pasientene som er foreskrevet BOTOX av ham/henne i undersøkelsesperioden. Informasjonen om pasientene som utviklet bivirkninger vil bli samlet inn separat gjennom det spontane rapporteringssystemet på daglig basis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
326
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter i alderen 2 år eller eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bakgrunnsfaktorer:
Følgende bakgrunnskarakteristika vil bli sammenlignet mellom pasientene samlet inn under undersøkelsen og pasientene hvis dødsfall eller bivirkninger relatert til mulig spredning av toksin er rapportert gjennom det spontane bivirkningsrapporteringssystemet, for å diskutere potensielle risikofaktorer for død eller spredning av toksin:
- alvorlighetsgraden av indikasjonen (cerebral parese) før bruk av BOTOX
- Sykehistorie/samtidige medisinske tilstander (f.eks. dysfagi, anfall, lungesykdom, nevromuskulær lidelse og hjertelidelse og andre); Ja/Nei, og hvis ja, spesifiser sykdommene
- Bruk av samtidig medikamenter og ikke-medikamentelle terapier
- Dose per kg kroppsvekt
- Dose per injeksjonssted (f.eks. gastrocnemius muskel, soleus muskel, tibialis posterior muskel)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med bivirkninger (ADR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
JCP
behandling av Equinus-fot på grunn av spastisitet i nedre ekstremiteter hos juvenile cerebral paresepasienter i alderen 2 år eller eldre
|
BOTOX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne JCP-pasienter med pasienter hvis dødsfall eller bivirkninger (ADR) relatert til mulig spredning av toksin er rapportert gjennom det spontane bivirkningsrapporteringssystemet.
Tidsramme: 2010/5/1-2010/8/31
|
2010/5/1-2010/8/31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114324
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .