Estudio JCP de investigación de las características de los antecedentes de los pacientes
6 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
BOTOX® (BOTOX es una marca comercial registrada de Allergan, Inc) Inyección 50 y 100 Tratamiento del pie equino debido a la espasticidad de las extremidades inferiores en pacientes con parálisis cerebral juvenil de 2 años o más: investigación de las características de antecedentes de los pacientes
Recoger las características de fondo de los pacientes con parálisis cerebral juvenil de 2 años o más a los que se les prescribió BOTOX para el tratamiento de la pata equina por espasticidad de miembros inferiores, compararlas con las de los pacientes cuyas muertes o reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con la posible propagación de toxina se notifican a través del sistema de notificación espontánea de RAM y se analizan los posibles factores de riesgo de dichas RAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En cada una de las posibles instituciones médicas (donde se espera que se prescriba BOTOX anualmente a por lo menos 10 pacientes con parálisis cerebral juvenil de 2 años o más), el representante médico explicará los objetivos, temas y métodos de la investigación al posible investigador ( es decir, un médico que recetará BOTOX y puede cumplir con el protocolo de la investigación) y solicitar su participación en la investigación.
- Cuando el médico acepta participar en la investigación, se firmará un acuerdo por escrito entre GSK y el director (p. director) de la institución médica antes del inicio de la investigación.
- Después de completar el período de investigación, el médico completará el formulario de informe de caso (CRF) para los pacientes a los que les recetó BOTOX durante el período de investigación. La información de los pacientes que desarrollaron RAM se recopilará por separado a través del sistema de notificación espontánea de RAM diariamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
326
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes de 2 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Factores de fondo:
Las siguientes características de antecedentes se compararán entre los pacientes recopilados durante la investigación y los pacientes cuyas muertes o reacciones adversas relacionadas con la posible propagación de la toxina se notifiquen a través del sistema de notificación espontánea de reacciones adversas a las reacciones adversas, para discutir los posibles factores de riesgo de muerte o propagación de la toxina:
- gravedad de la indicación (parálisis cerebral) antes del uso de BOTOX
- Historial médico/condiciones médicas concurrentes (p. ej., disfagia, convulsiones, trastorno pulmonar, trastorno neuromuscular y trastorno cardíaco, y otros); Sí/No, y en caso afirmativo, especifique las enfermedades
- Uso de fármacos concomitantes y terapias no farmacológicas
- Dosis por kg de peso corporal
- Dosis por sitio de inyección (p. ej., músculo gastrocnemio, músculo sóleo, músculo tibial posterior)
Criterio de exclusión:
- pacientes cuyas reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
JCP
tratamiento del pie equino debido a espasticidad de miembros inferiores en pacientes con parálisis cerebral juvenil de 2 años o más
|
Bótox
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
comparar los pacientes con JCP con los de los pacientes cuyas muertes o reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con la posible propagación de la toxina se notifican a través del sistema de notificación espontánea de RAM.
Periodo de tiempo: 2010/5/1-2010/8/31
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2010/5/1-2010/8/31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114324
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