Étude JCP sur l'investigation des caractéristiques de base des patients
6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
BOTOX® (BOTOX est une marque déposée d'Allergan, Inc) Injection 50 et 100 Traitement du pied équin en raison de la spasticité des membres inférieurs chez les patients juvéniles atteints de paralysie cérébrale âgés de 2 ans ou plus : enquête sur les caractéristiques de base des patients
Pour recueillir les caractéristiques de base des patients atteints de paralysie cérébrale juvénile âgés de 2 ans ou plus auxquels du BOTOX a été prescrit pour le traitement du pied équin en raison de la spasticité des membres inférieurs, comparez-les à celles des patients dont les décès ou les effets indésirables liés à la propagation possible de toxine sont signalés par le biais du système de déclaration spontanée des effets indésirables et discutent des facteurs de risque potentiels de tels effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Dans chacun des établissements médicaux potentiels (où le BOTOX devrait être prescrit annuellement à au moins 10 patients atteints de paralysie cérébrale juvénile âgés de 2 ans ou plus), le représentant médical expliquera les objectifs, les sujets et les méthodes de l'investigation au chercheur potentiel ( c'est-à-dire un médecin qui prescrira du BOTOX et pourra se conformer au protocole de l'investigation) et demander sa participation à l'investigation.
- Lorsque le médecin accepte de participer à l'enquête, un accord écrit sera conclu entre GSK et le responsable (par ex. directeur) de l'établissement médical avant le début de l'enquête.
- Après la fin de la période d'investigation, le médecin remplira le formulaire de rapport de cas (CRF) pour les patients auxquels il a prescrit du BOTOX pendant la période d'investigation. Les informations sur les patients qui ont développé des effets indésirables seront collectées séparément via le système de déclaration spontanée des effets indésirables sur une base quotidienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
326
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients âgés de 2 ans ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Facteurs contextuels :
Les caractéristiques de base suivantes seront comparées entre les patients recueillis au cours de l'enquête et les patients dont les décès ou les effets indésirables liés à la propagation possible de la toxine sont signalés via le système de notification spontanée des effets indésirables indésirables, afin de discuter des facteurs de risque potentiels de décès ou de propagation de la toxine :
- gravité de l'indication (paralysie cérébrale) avant l'utilisation de BOTOX
- Antécédents médicaux/conditions médicales concomitantes (par exemple, dysphagie, convulsions, troubles pulmonaires, troubles neuromusculaires et troubles cardiaques, et autres) ; Oui/Non, et si oui, précisez les maladies
- Utilisation concomitante de médicaments et de thérapies non médicamenteuses
- Dose par kg de poids corporel
- Dose par site d'injection (par exemple, muscle gastrocnémien, muscle soléaire, muscle tibial postérieur)
Critère d'exclusion:
- patients dont les réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PCJ
traitement du pied équin en raison de la spasticité des membres inférieurs chez les patients juvéniles atteints de paralysie cérébrale âgés de 2 ans ou plus
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BOTOX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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comparer les patients JCP avec ceux des patients dont les décès ou les effets indésirables liés à la propagation possible de la toxine sont signalés via le système de notification spontanée des effets indésirables.
Délai: 2010/5/1-2010/8/31
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2010/5/1-2010/8/31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114324
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