Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JCP Studie vyšetřování základních charakteristik pacientů

6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

BOTOX® (BOTOX je registrovaná ochranná známka společnosti Allergan, Inc.) Injekce 50 a 100 Léčba nohy Equinus v důsledku spasticity dolních končetin u pacientů s juvenilní mozkovou obrnou ve věku 2 let nebo starších: Zkoumání základních charakteristik pacientů

Chcete-li shromáždit základní charakteristiky pacientů s juvenilní mozkovou obrnou ve věku 2 let nebo starších předepsaných přípravkem BOTOX pro léčbu koňské nohy kvůli spasticitě dolních končetin, porovnejte je s charakteristikami pacientů, jejichž úmrtí nebo nežádoucí reakce na léky (ADR) související s možným šířením toxinu jsou hlášeny prostřednictvím systému spontánního hlášení ADR a diskutují potenciální rizikové faktory pro takové ADR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. V každém z potenciálních zdravotnických zařízení (kde se očekává, že BOTOX bude předepisován ročně alespoň 10 pacientům s juvenilní mozkovou obrnou ve věku 2 let nebo starším), lékařský zástupce vysvětlí budoucímu zkoušejícímu cíle, předměty a metody vyšetřování ( tedy lékaře, který bude BOTOX předepisovat a může dodržovat protokol z vyšetření) a požádat ho o účast na vyšetření.
  2. Když lékař souhlasí s účastí na vyšetření, bude uzavřena písemná dohoda mezi GSK a přednostou (např. ředitel) zdravotnického zařízení před zahájením vyšetřování.
  3. Po skončení období šetření lékař vyplní formulář kazuistiky (CRF) pro pacienty, kterým BOTOX předepsal během období šetření. Informace o pacientech, u kterých se vyvinuly nežádoucí účinky, budou denně shromažďovány odděleně prostřednictvím systému hlášení spontánních nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů ve věku 2 let a starších

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Faktory pozadí:

Následující základní charakteristiky budou porovnány mezi pacienty shromážděnými během vyšetřování a pacienty, jejichž úmrtí nebo nežádoucí účinky související s možným šířením toxinu byly hlášeny prostřednictvím systému spontánního hlášení nežádoucích účinků, aby bylo možné diskutovat o potenciálních rizikových faktorech úmrtí nebo šíření toxinu:

  1. závažnosti indikace (dětská mozková obrna) před použitím přípravku BOTOX
  2. Anamnéza/současné zdravotní stavy (např. dysfagie, záchvaty, plicní porucha, neuromuskulární porucha a srdeční porucha a další); Ano/Ne, a pokud ano, uveďte nemoci
  3. Užívání souběžných léků a nelékových terapií
  4. Dávka na kg tělesné hmotnosti
  5. Dávka na místo vpichu (např. m. gastrocnemius, m. soleus, m. tibialis posterior)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, jejichž nežádoucí účinky (ADR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
JCP
léčba Equinus nohy v důsledku spasticity dolní končetiny u pacientů s juvenilní mozkovou obrnou ve věku 2 let nebo starších
Lék: BOTOX
BOTOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnejte pacienty s JCP s pacienty, jejichž úmrtí nebo nežádoucí reakce na léky (ADR) související s možným šířením toxinu jsou hlášeny prostřednictvím systému spontánního hlášení nežádoucích účinků.
Časové okno: 1. 5. 2010–31. 8. 2010
1. 5. 2010–31. 8. 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita, po mozkové příhodě

Klinické studie na BOTOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit