Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JCP tanulmány a betegek háttérjellemzőinek vizsgálatáról

2017. június 6. frissítette: GlaxoSmithKline

A BOTOX® (BOTOX az Allergan, Inc. bejegyzett védjegye) 50. és 100. injekciós Equinus láb kezelése az alsó végtag görcsössége miatt 2 éves vagy annál idősebb fiatalkori cerebrális bénulásos betegeknél: A páciens háttérjellemzőinek vizsgálata

Az alsó végtagok görcsössége miatti lóláb kezelésére BOTOX-ot felírt, 2 éves vagy annál idősebb fiatalkori cerebrális bénulásos betegek háttérjellemzőinek összegyűjtéséhez hasonlítsa össze azokat azokkal a betegekkel, akiknek halála vagy gyógyszermellékhatása (ADR) a lehetséges terjedéssel kapcsolatos. a spontán mellékhatás-jelentési rendszeren keresztül jelentenek, és megvitatják az ilyen mellékhatások lehetséges kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Minden leendő egészségügyi intézményben (ahol a BOTOX-ot évente legalább 10, 2 éves vagy annál idősebb fiatalkori cerebrális bénulásos betegnek kell felírni) az orvosi képviselő ismerteti a leendő vizsgálóval a kivizsgálás céljait, tárgyait és módszereit. azaz olyan orvos, aki felírja a BOTOX-ot és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak), és kéri a vizsgálatban való részvételét.
  2. Amikor az orvos beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, a GSK és a vezető között írásos megállapodás jön létre (pl. igazgatója) az egészségügyi intézmény a vizsgálat megkezdése előtt.
  3. A vizsgálati időszak letelte után az orvos az általa a vizsgálati időszak alatt általa BOTOX-ot felírt betegek esetében kitölti az esetjelentési nyomtatványt (CRF). Azon betegek adatait, akiknél mellékhatások alakultak ki, a spontán mellékhatás-bejelentő rendszeren keresztül naponta külön gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

326

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 éves vagy idősebb betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Háttértényezők:

A következő háttérjellemzőket hasonlítjuk össze a vizsgálat során begyűjtött betegek és azon betegek között, akiknek a toxin lehetséges terjedésével kapcsolatos haláleseteket vagy mellékhatásokat jelentették a spontán ADR jelentési rendszeren keresztül, hogy megvitassák a toxin halálának vagy terjedésének lehetséges kockázati tényezőit:

  1. az indikáció súlyossága (agyi bénulás) a BOTOX alkalmazása előtt
  2. Orvosi kórtörténet/egyidejű egészségügyi állapotok (pl. dysphagia, görcsroham, tüdőbetegség, neuromuszkuláris rendellenesség, szívbetegség és mások); Igen/Nem, és ha igen, adja meg a betegségeket
  3. Egyidejű gyógyszerek és nem gyógyszeres terápiák alkalmazása
  4. Adag testtömeg-kilogrammonként
  5. Az injekció beadásának helyénkénti adag (pl. gastrocnemius izom, talpizom, tibialis posterior izom)

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél a gyógyszermellékhatások (ADR-ek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
JCP
az alsó végtag görcsössége miatti Equinus Foot kezelése 2 éves vagy annál idősebb fiatalkori cerebrális bénulásos betegeknél
Drog: BOTOX
BOTOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hasonlítsa össze a JCP-betegeket azokkal a betegekkel, akiknek a toxin lehetséges elterjedésével kapcsolatos halálozását vagy gyógyszermellékhatásait (ADR) jelentették a spontán gyógyszermellékhatás-jelentési rendszeren keresztül.
Időkeret: 2010/5/1-2010/8/31
2010/5/1-2010/8/31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spaszticitás, Post-Stroke

Klinikai vizsgálatok a BOTOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel