Estudo JCP de Investigação das Características de Histórico do Paciente
6 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
BOTOX® (BOTOX é uma marca registrada da Allergan, Inc) Injeção 50 e 100 Tratamento de pé equino devido à espasticidade dos membros inferiores em pacientes com paralisia cerebral juvenil com 2 anos de idade ou mais: investigação das características do histórico do paciente
Para coletar as características básicas de pacientes com paralisia cerebral juvenil com 2 anos de idade ou mais prescritos BOTOX para o tratamento da pata de equino devido à espasticidade dos membros inferiores, compará-los com os de pacientes cujas mortes ou reações adversas a medicamentos (RAMs) relacionadas à possível disseminação da toxina são notificados através do sistema de notificação espontânea de RAM e discutem os potenciais fatores de risco para tais RAMs.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Em cada uma das instituições médicas prospectivas (onde se espera que o BOTOX seja prescrito anualmente para pelo menos 10 pacientes com paralisia cerebral juvenil com 2 anos de idade ou mais), o representante médico explicará os objetivos, assuntos e métodos da investigação ao investigador prospectivo ( ou seja, um médico que irá prescrever BOTOX e pode cumprir o protocolo da investigação) e solicitar sua participação na investigação.
- Quando o médico concordar em participar da investigação, um acordo por escrito será concluído entre a GSK e o chefe (por exemplo, diretor) da instituição médica antes do início da investigação.
- Após a conclusão do período de investigação, o médico preencherá o formulário de relato de caso (CRF) para os pacientes que lhe prescreveram BOTOX durante o período de investigação. As informações dos pacientes que desenvolveram RAMs serão coletadas separadamente por meio do sistema de notificação espontânea de RAMs diariamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
326
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com idade igual ou superior a 2 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Fatores de fundo:
As seguintes características básicas serão comparadas entre os pacientes coletados durante a investigação e os pacientes cujas mortes ou RAMs relacionadas à possível disseminação da toxina são relatadas por meio do sistema de notificação espontânea de RAM, para discutir os possíveis fatores de risco para morte ou disseminação da toxina:
- gravidade da indicação (paralisia cerebral) antes do uso de BOTOX
- Histórico médico/condições médicas concomitantes (por exemplo, disfagia, convulsão, distúrbio pulmonar, distúrbio neuromuscular e distúrbio cardíaco e outros); Sim/Não, e se sim, especifique as doenças
- Uso concomitante de medicamentos e terapias não medicamentosas
- Dose por kg de peso corporal
- Dose por local de injeção (por exemplo, músculo gastrocnêmio, músculo sóleo, músculo tibial posterior)
Critério de exclusão:
- pacientes cujas reações adversas a medicamentos (RAMs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
JCP
tratamento do pé equino devido à espasticidade dos membros inferiores em pacientes com paralisia cerebral juvenil com idade igual ou superior a 2 anos
|
BOTOX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparar pacientes com JCP com aqueles cujas mortes ou reações adversas a medicamentos (RAMs) relacionadas à possível disseminação da toxina são relatadas por meio do sistema de notificação espontânea de RAM.
Prazo: 2010/05/01-2010/08/31
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2010/05/01-2010/08/31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114324
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