JCP-tutkimus potilaan taustaominaisuuksien tutkimisesta
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
BOTOX® (BOTOX on Allergan, Inc:n rekisteröity tavaramerkki) Injektio 50 ja 100 alaraajojen spastisuudesta johtuen Equinus-jalan hoitoon 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla nuorilla aivohalvauspotilailla: Potilaan taustaominaisuuksien tutkiminen
Voit kerätä taustatietoja 2-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorten aivohalvauspotilaille, jotka ovat saaneet BOTOXia hevoseläinten jalkojen hoitoon alaraajojen spastisuuden vuoksi, vertaamalla niitä potilaiden ominaisuuksiin, joiden kuolemat tai haittavaikutukset liittyvät mahdolliseen leviämiseen. toksiinista ilmoitetaan spontaanin haittavaikutusten raportointijärjestelmän kautta ja keskustellaan tällaisten haittavaikutusten mahdollisista riskitekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Jokaisessa mahdollisessa lääketieteellisessä laitoksessa (joissa BOTOXia odotetaan määrättävän vuosittain vähintään 10:lle 2-vuotiaalle tai vanhemmalle nuorten aivohalvauspotilaalle) lääkärin edustaja selittää tutkimuksen tavoitteet, aiheet ja menetelmät tulevalle tutkijalle ( eli lääkäri, joka määrää BOTOXin ja pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa) ja pyytää hänen osallistumistaan tutkimukseen.
- Kun lääkäri suostuu osallistumaan tutkimukseen, GSK:n ja päällikön välillä tehdään kirjallinen sopimus (esim. johtaja) ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkimusjakson päätyttyä lääkäri täyttää tutkimusjakson aikana BOTOXia määräämilleen potilaille tapausraporttilomakkeen (CRF). Haittavaikutuksia kehittäneiden potilaiden tiedot kerätään erikseen spontaanin haittavaikutusilmoitusjärjestelmän kautta päivittäin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taustatekijät:
Seuraavia taustaominaisuuksia verrataan tutkimuksen aikana kerättyjen potilaiden ja potilaiden välillä, joiden kuolemasta tai toksiinin mahdolliseen leviämiseen liittyvistä haittavaikutuksista ilmoitetaan spontaanin ADR-ilmoitusjärjestelmän kautta, jotta voidaan keskustella mahdollisista kuoleman tai toksiinin leviämisen riskitekijöistä:
- käyttöaiheen vakavuus (aivovamma) ennen BOTOXin käyttöä
- sairaushistoria/samanaikaiset sairaudet (esim. dysfagia, kohtaukset, keuhkosairaus, hermo-lihashäiriö ja sydänsairaus ja muut); Kyllä/Ei, ja jos kyllä, täsmennä sairaudet
- Samanaikainen lääkkeiden ja ei-lääkehoitojen käyttö
- Annos per kg ruumiinpainoa
- Annos pistoskohtaa kohti (esim. gastrocnemius-lihas, jalkapohjalihas, sääriluun takalihas)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden haittavaikutukset (ADR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
JCP
Alaraajojen spastisuudesta johtuvan Equinus Footin hoito 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla nuorilla aivohalvauspotilailla
|
BOTOX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertailla JCP-potilaita potilaisiin, joiden kuolemia tai toksiinin mahdolliseen leviämiseen liittyviä haittavaikutuksia (ADR) on raportoitu spontaanin ADR-ilmoitusjärjestelmän kautta.
Aikaikkuna: 1.5.2010-31.8.2010
|
1.5.2010-31.8.2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .