Badanie JCP dotyczące badania charakterystyki pacjenta
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
BOTOX® (BOTOX jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Allergan, Inc) Wstrzyknięcia 50 i 100 Leczenie stopy końskiej spowodowanej spastycznością kończyny dolnej u pacjentów z młodzieńczym porażeniem mózgowym w wieku 2 lat lub starszych: badanie charakterystyki podstawowej pacjenta
Aby zebrać charakterystykę pacjentów z młodzieńczym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych, którym przepisano preparat BOTOX w leczeniu stopy końskiej spowodowanej spastycznością kończyn dolnych, porównaj je z charakterystyką pacjentów, u których zgony lub działania niepożądane leku (ADR) były związane z możliwym rozprzestrzenieniem się toksyny są zgłaszane za pośrednictwem systemu spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych i omawiają potencjalne czynniki ryzyka takich działań niepożądanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- W każdej potencjalnej placówce medycznej (w której BOTOX ma być przepisywany corocznie co najmniej 10 pacjentom z młodzieńczym porażeniem mózgowym w wieku od 2 lat) Przedstawiciel Medyczny wyjaśni potencjalnemu badaczowi cele, tematykę i metody badania ( czyli lekarza, który przepisze BOTOX i będzie mógł zastosować się do protokołu badania) i poprosić o jego udział w badaniu.
- Gdy lekarz wyrazi zgodę na udział w badaniu, pomiędzy GSK a kierownikiem zostanie zawarta pisemna umowa (np. dyrektor) placówki medycznej przed rozpoczęciem śledztwa.
- Po zakończeniu okresu badania lekarz wypełni formularz opisu przypadku (CRF) dla pacjentów, którym przepisał BOTOX w okresie badania. Informacje o pacjentach, u których wystąpiły działania niepożądane, będą codziennie zbierane oddzielnie za pośrednictwem systemu spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów w wieku 2 lat lub starszych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynniki tła:
Następujące cechy tła zostaną porównane między pacjentami zebranymi podczas badania a pacjentami, których zgony lub działania niepożądane związane z możliwym rozprzestrzenianiem się toksyny zostały zgłoszone za pośrednictwem systemu spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych w celu omówienia potencjalnych czynników ryzyka zgonu lub rozprzestrzeniania się toksyny:
- ciężkość wskazań (porażenie mózgowe) przed zastosowaniem preparatu BOTOX
- Historia medyczna/współistniejące stany medyczne (np. dysfagia, drgawki, zaburzenia płuc, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i zaburzenia serca i inne); Tak/Nie, a jeśli tak, podaj choroby
- Stosowanie leków towarzyszących i terapii nielekowych
- Dawka na kg masy ciała
- Dawka na miejsce wstrzyknięcia (np. mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty, mięsień piszczelowy tylny)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których wystąpiły niepożądane reakcje na lek (ADR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
JCP
leczenie stopy końskiej spowodowanej spastycznością kończyn dolnych u pacjentów z młodzieńczym porażeniem mózgowym w wieku 2 lat lub starszych
|
BOTOKS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównać pacjentów JCP z pacjentami, których zgony lub działania niepożądane leku (ADR) związane z możliwym rozprzestrzenianiem się toksyny są zgłaszane za pośrednictwem systemu spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 2010/5/1-2010/8/31
|
2010/5/1-2010/8/31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114324
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .