JCP-onderzoek naar achtergrondkenmerken van patiënten
6 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
BOTOX® (BOTOX is een geregistreerd handelsmerk van Allergan, Inc) Injectie 50 en 100 Behandeling van equinusvoet als gevolg van spasticiteit van de onderste ledematen bij patiënten met juveniele cerebrale parese van 2 jaar of ouder: onderzoek naar achtergrondkenmerken van de patiënt
Om de achtergrondkenmerken te verzamelen van patiënten met juveniele cerebrale parese van 2 jaar of ouder die BOTOX kregen voorgeschreven voor de behandeling van voet van paardachtigen als gevolg van spasticiteit van de onderste ledematen, vergelijk ze met die van patiënten van wie het overlijden of bijwerkingen (ADR's) verband houden met de mogelijke verspreiding van toxine worden gemeld via het spontane meldingssysteem voor bijwerkingen en bespreken mogelijke risicofactoren voor dergelijke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In elk van de toekomstige medische instellingen (waar BOTOX naar verwachting jaarlijks zal worden voorgeschreven aan ten minste 10 patiënten met jeugdige hersenverlamming van 2 jaar of ouder), zal de medisch vertegenwoordiger de doelstellingen, onderwerpen en methoden van het onderzoek aan de toekomstige onderzoeker uitleggen ( d.w.z. een arts die BOTOX zal voorschrijven en kan voldoen aan het protocol van het onderzoek) en vraagt om zijn/haar deelname aan het onderzoek.
- Wanneer de arts toestemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt er een schriftelijke overeenkomst gesloten tussen GSK en het hoofd (vb. directeur) van de medische instelling voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Na afloop van de onderzoeksperiode vult de arts het casusrapportageformulier (CRF) in voor de patiënten die BOTOX door hem/haar tijdens de onderzoeksperiode zijn voorgeschreven. De informatie van de patiënten die bijwerkingen hebben ontwikkeld, wordt dagelijks apart verzameld via het spontane ADR-meldingssysteem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
326
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten van 2 jaar of ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achtergrondfactoren:
De volgende achtergrondkenmerken zullen worden vergeleken tussen de patiënten die tijdens het onderzoek zijn verzameld en de patiënten van wie het overlijden of de bijwerkingen in verband met de mogelijke verspreiding van toxine zijn gemeld via het spontane ADR-meldingssysteem, om de mogelijke risicofactoren voor overlijden of verspreiding van toxine te bespreken:
- ernst van de indicatie (cerebrale parese) voorafgaand aan het gebruik van BOTOX
- Medische voorgeschiedenis/gelijktijdige medische aandoeningen (bijv. dysfagie, epileptische aanvallen, longaandoening, neuromusculaire aandoening en hartaandoening, en andere); Ja/Nee, en zo ja, specificeer de ziekten
- Gebruik van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en niet-medicamenteuze therapieën
- Dosis per kg lichaamsgewicht
- Dosering per injectieplaats (bijv. m. gastrocnemius, m. soleus, m. tibialis posterior)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie bijwerkingen (ADR's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
JCP
behandeling van equinusvoet als gevolg van spasticiteit van de onderste ledematen bij patiënten met jeugdige cerebrale parese van 2 jaar of ouder
|
BOTOX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijk JCP-patiënten met die van patiënten van wie het overlijden of bijwerkingen (ADR's) in verband met de mogelijke verspreiding van toxine zijn gemeld via het spontane ADR-rapportagesysteem.
Tijdsspanne: 2010/5/1-2010/8/31
|
2010/5/1-2010/8/31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114324
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .