患者背景特征调查的 JCP 研究
2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
BOTOX®（BOTOX 是 Allergan, Inc 的注册商标）注射剂 50 和 100 治疗 2 岁或以上幼年脑瘫患者因下肢痉挛引起的马蹄足：患者背景特征调查
收集 2 岁或 2 岁以上幼年脑瘫患者因下肢痉挛而开具 BOTOX 治疗马足的背景特征，并将其与可能传播相关的死亡或药物不良反应 (ADR) 的患者进行比较通过自发的 ADR 报告系统报告毒素，并讨论此类 ADR 的潜在风险因素。
研究概览
详细说明
- 在每个预期的医疗机构中（预计每年至少向 10 名 2 岁或以上的青少年脑瘫患者开具 BOTOX），医疗代表将向预期研究者解释调查的目标、主题和方法（即开出 BOTOX 处方并能遵守调查方案的医生）并要求他/她参与调查。
- 当医生同意参与调查时，GSK 和负责人（例如 调查开始前医疗机构的负责人）。
- 调查期结束后，医生将为其在调查期间开具BOTOX的患者填写病例报告表（CRF）。 发生ADR的患者信息将通过ADR自发报告系统每日单独收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
326
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2岁或以上的患者
描述
纳入标准：
- 背景因素：
将在调查期间收集的患者与通过自发ADR报告系统报告与可能的毒素传播相关的死亡或ADR的患者进行以下背景特征的比较，以讨论死亡或毒素传播的潜在危险因素：
- 使用 BOTOX 之前适应症（脑瘫）的严重程度
- 病史/并发疾病（例如，吞咽困难、癫痫发作、肺部疾病、神经肌肉疾病和心脏疾病等）；是/否，如果是，请说明疾病
- 使用伴随药物和非药物疗法
- 每公斤体重的剂量
- 每个注射部位的剂量（例如腓肠肌、比目鱼肌、胫骨后肌）
排除标准：
- 药物不良反应 (ADR) 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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JCP
2岁及以上幼年脑瘫患者下肢痉挛所致马蹄足的治疗
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保妥适
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将 JCP 患者与通过自发 ADR 报告系统报告死亡或与毒素可能传播相关的药物不良反应 (ADR) 的患者进行比较。
大体时间：2010/5/1-2010/8/31
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2010/5/1-2010/8/31
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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