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Studio JCP sull'indagine sulle caratteristiche di base del paziente

6 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

BOTOX® (BOTOX è un marchio registrato di Allergan, Inc) Iniezione 50 e 100 Trattamento del piede equino a causa della spasticità degli arti inferiori in pazienti con paralisi cerebrale giovanile di età pari o superiore a 2 anni: indagine sulle caratteristiche di base del paziente

Per raccogliere le caratteristiche di base dei pazienti con paralisi cerebrale giovanile di età pari o superiore a 2 anni a cui è stato prescritto BOTOX per il trattamento del piede equino a causa della spasticità degli arti inferiori, confrontarle con quelle dei pazienti i cui decessi o reazioni avverse al farmaco (ADR) sono correlati alla possibile diffusione di tossina sono riportate attraverso il sistema di segnalazione spontanea delle ADR e discutono i potenziali fattori di rischio per tali ADR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. In ciascuna delle potenziali istituzioni mediche (dove BOTOX dovrebbe essere prescritto annualmente ad almeno 10 pazienti con paralisi cerebrale giovanile di età pari o superiore a 2 anni), il rappresentante medico spiegherà gli obiettivi, i soggetti e i metodi dell'indagine al potenziale ricercatore ( cioè, un medico che prescriverà BOTOX e può rispettare il protocollo dell'indagine) e chiedere la sua partecipazione all'indagine.
  2. Quando il medico accetta di partecipare all'indagine, verrà concluso un accordo scritto tra GSK e il capo (ad es. direttore) dell'istituto medico prima dell'inizio delle indagini.
  3. Dopo il completamento del periodo di indagine, il medico compilerà il modulo di segnalazione del caso (CRF) per i pazienti a cui è stato prescritto il BOTOX durante il periodo di indagine. Le informazioni dei pazienti che hanno sviluppato ADR saranno raccolte separatamente attraverso il sistema di segnalazione spontanea delle ADR su base giornaliera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di età pari o superiore a 2 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fattori di sfondo:

Le seguenti caratteristiche di base saranno confrontate tra i pazienti raccolti durante l'indagine e i pazienti i cui decessi o ADR correlati alla possibile diffusione della tossina sono segnalati attraverso il sistema di segnalazione spontanea delle ADR, per discutere i potenziali fattori di rischio per la morte o la diffusione della tossina:

  1. gravità dell'indicazione (paralisi cerebrale) prima dell'uso di BOTOX
  2. Anamnesi medica/condizioni mediche concomitanti (ad es. disfagia, convulsioni, disturbi polmonari, disturbi neuromuscolari e disturbi cardiaci e altri); Sì/No, e se sì, specificare le malattie
  3. Uso concomitante di farmaci e terapie non farmacologiche
  4. Dose per kg di peso corporeo
  5. Dose per sito di iniezione (ad es. muscolo gastrocnemio, muscolo soleo, muscolo tibiale posteriore)

Criteri di esclusione:

  • pazienti le cui reazioni avverse al farmaco (ADR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
JCP
trattamento del piede equino dovuto a spasticità degli arti inferiori in pazienti con paralisi cerebrale giovanile di età pari o superiore a 2 anni
Droga: BOTOX
BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare i pazienti JCP con quelli dei pazienti i cui decessi o reazioni avverse al farmaco (ADR) correlati alla possibile diffusione della tossina sono segnalati attraverso il sistema di segnalazione spontanea di ADR.
Lasso di tempo: 2010/5/1-2010/8/31
2010/5/1-2010/8/31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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