Исследование JCP исследования характеристик пациента
6 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
БОТОКС® (БОТОКС является зарегистрированной торговой маркой Allergan, Inc.) Инъекции 50 и 100 Лечение эквинусной стопы из-за спастичности нижних конечностей у пациентов с ювенильным церебральным параличом в возрасте 2 лет и старше: исследование исходных характеристик пациентов
Собрать фоновые характеристики пациентов с ювенильным церебральным параличом в возрасте 2 лет и старше, назначивших ботокс для лечения лошадиной стопы из-за спастичности нижних конечностей, сравнить их с характеристиками пациентов, чья смерть или нежелательные реакции на лекарственные препараты (НЛР) были связаны с возможным распространением инфекции. токсина сообщается через систему сообщений о спонтанных побочных реакциях, и обсуждаются потенциальные факторы риска таких нежелательных реакций.
Обзор исследования
Подробное описание
- В каждом из предполагаемых медицинских учреждений (где предполагается ежегодно назначать БОТОКС не менее чем 10 больным детским церебральным параличом в возрасте от 2 лет и старше) медицинский представитель разъясняет предполагаемому исследователю цели, предмет и методы исследования ( то есть врач, который назначит БОТОКС и может соблюдать протокол исследования) и запросить его/ее участие в исследовании.
- Когда врач соглашается участвовать в исследовании, между ГСК и руководителем (например, директора) медицинского учреждения до начала расследования.
- После завершения периода расследования врач заполняет форму отчета о болезни (CRF) для пациентов, которым он / она прописал БОТОКС в течение периода расследования. Информация о пациентах, у которых развились нежелательные реакции, будет ежедневно собираться отдельно через систему спонтанных сообщений о нежелательных реакциях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
326
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты в возрасте 2 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- Фоновые факторы:
Следующие фоновые характеристики будут сравниваться между пациентами, собранными в ходе исследования, и пациентами, о смерти которых или нежелательных реакциях, связанных с возможным распространением токсина, сообщается через систему спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, чтобы обсудить потенциальные факторы риска смерти или распространения токсина:
- тяжесть показаний (церебральный паралич) перед применением ботокса
- Медицинский анамнез/сопутствующие заболевания (например, дисфагия, судороги, легочное заболевание, нервно-мышечное расстройство, сердечное расстройство и другие); Да/Нет, и если да, укажите заболевания
- Использование сопутствующих препаратов и немедикаментозных методов лечения
- Доза на кг массы тела
- Доза на место инъекции (например, икроножная мышца, камбаловидная мышца, задняя большеберцовая мышца)
Критерий исключения:
- пациенты, у которых побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
JCP
лечение эквинусной стопы вследствие спастичности нижних конечностей у пациентов с ювенильным церебральным параличом в возрасте 2 лет и старше
|
БОТОКС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравните пациентов с JCP с пациентами, о смерти или нежелательных реакциях на лекарства (НЛР), связанных с возможным распространением токсина, сообщается через систему спонтанных сообщений о НЛР.
Временное ограничение: 2010/5/1-2010/8/31
|
2010/5/1-2010/8/31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114324
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .