환자 배경 특성 조사에 대한 JCP 연구
2017년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
BOTOX®(BOTOX는 Allergan, Inc.의 등록 상표임) 주사 50 및 100 2세 이상 소아 뇌성마비 환자의 하지 경직으로 인한 첨족의 치료: 환자 배경 특성 조사
하지 경직으로 말족 치료를 위해 보톡스를 처방받은 2세 이상의 소아 뇌성마비 환자의 배경 특성을 수집하기 위해 사망 또는 확산 가능성과 관련된 약물 부작용(ADR) 환자의 배경 특성과 비교 자발적 이상반응 보고 시스템을 통해 보고되고 그러한 이상반응에 대한 잠재적인 위험 요소에 대해 논의합니다.
연구 개요
상세 설명
- 각 예비의료기관(만 2세 이상의 소아 뇌성마비 환자 10명 이상에게 매년 보톡스를 처방할 예정인 경우)에서 의료담당자는 예비조사자에게 조사의 목적, 대상 및 방법을 설명한다. 즉, 보톡스를 처방하고 조사 프로토콜을 준수할 수 있는 의사) 조사 참여를 요청합니다.
- 의사가 조사에 참여하는 데 동의하면 GSK와 책임자 간에 서면 계약이 체결됩니다(예: 원장) 조사를 시작하기 전에 의료 기관의.
- 조사 기간 종료 후 주치의는 조사 기간 동안 본인이 보톡스를 처방한 환자에 대한 증례 보고 양식(CRF)을 작성하게 됩니다. 이상반응이 발생한 환자의 정보는 매일 자발적 이상반응 보고시스템을 통해 별도로 수집될 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
326
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2세 이상 환자
설명
포함 기준:
- 배경 요인:
조사 기간 동안 수집된 환자들과 독소 확산 가능성과 관련된 사망 또는 이상반응이 보고된 환자들 사이에 자발적 이상반응 보고 시스템을 통해 다음과 같은 배경 특성을 비교하여 사망 또는 독소 확산 가능성에 대한 잠재적 위험 요인을 논의할 것입니다.
- 보톡스를 사용하기 전 적응증(뇌성마비)의 중증도
- 병력/동시 의학적 상태(예: 삼킴곤란, 발작, 폐 장애, 신경근 장애, 심장 장애 등) 예/아니요, 예인 경우 질병을 명시하십시오.
- 병용 약물 및 비약물 요법의 사용
- 체중 kg당 투여량
- 주사 부위당 선량(예: 비복근, 가자미근, 후경골근)
제외 기준:
- 약물유해반응(ADR)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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JCP
2세 이상의 소아 뇌성마비 환자에서 하지 경직으로 인한 첨족의 치료
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보톡스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자발적 ADR 보고 시스템을 통해 독소 확산 가능성과 관련된 사망 또는 약물 부작용(ADR)이 보고된 환자의 JCP 환자와 JCP 환자를 비교합니다.
기간: 2010/5/1-2010/8/31
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2010/5/1-2010/8/31
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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