良性前立腺肥大症の男性における緊急手術のリスクに対する 5 アルファ還元酵素阻害薬による早期治療と遅延治療の影響の評価
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
このレトロスペクティブ研究は、アルファ遮断薬 (AB) 療法および急性尿閉 (AUR)、前立腺関連手術のリスクに対する BPH 患者の早期 vs 遅延型 5 アルファ還元酵素阻害薬 (5ARI) 療法の影響を評価することを目的としています。および緊急手術 (AUR の 30 日以内に行われる前立腺手術として定義されます)。
MarketScan データベースは、この調査 (2000-2008) に利用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4068
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
BPHの診断を主張する50歳以上の男性患者;観察期間中のABおよび5ARIの処方請求
説明
包含基準:
- 男
- 50歳以上
- BPHの診断クレーム
- 観察期間中の AB および 5ARI の処方請求 (5ARI は、AB 後 6 か月のウィンドウ内に発生する必要があります)。
- インデックス処方日の前6か月と後12か月間、継続して資格があります
除外基準:
- -研究期間中の前立腺または膀胱癌
- -インデックス処方日から5か月以内の前立腺関連の外科手術
- 研究期間中の男性型脱毛症に対するフィナステリド1mgの処方請求
- 5AB療法開始前のARI療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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5ARI療法の早期開始
AB療法開始から30日以内に5ARI療法を開始した患者
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5ARI: デュタステリドまたはフィナステリドおよび任意の AB: ドキサゾシン、プラゾシン、タムスロシン、テラゾシンまたはアルフゾシン
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5ARI 療法の開始の遅れ
AB療法開始から30日以上6ヶ月未満の5ARI療法開始患者
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5ARI: デュタステリドまたはフィナステリドおよび任意の AB: ドキサゾシン、プラゾシン、タムスロシン、テラゾシンまたはアルフゾシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患の進行を経験した参加者の数
時間枠：5ヶ月まで
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急性尿閉、手術、緊急手術（急性尿閉と診断されてから30日以内の手術と定義）の治療コードを持つ各研究群の参加者数を測定した。
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5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性尿閉からその後の手術までの時間が示された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。