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Bewertung der Auswirkungen einer frühen gegenüber einer verzögerten Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren auf das Risiko einer Notfalloperation bei Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie

25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer frühen gegenüber einer verzögerten Therapie mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5ARI) bei Patienten mit BPH auf eine Therapie mit Alpha-Blockern (AB) und das Risiko eines akuten Harnverhalts (AUR), einer Prostataoperation, und Notfallchirurgie (definiert als Prostataoperation, die innerhalb von 30 Tagen nach AUR erfolgt). Für diese Studie (2000-2008) wird die MarketScan-Datenbank verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4068

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter mit einem diagnostischen Anspruch auf BPH; Rezeptanspruch für eine AB und eine 5ARI im Beobachtungszeitraum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • ab 50 Jahren
  • Diagnoseanspruch für BPH
  • Rezeptanspruch für eine AB und eine 5ARI im Beobachtungszeitraum (5ARI muss innerhalb eines 6-Monats-Fensters nach der AB erfolgen).
  • ununterbrochen für 6 Monate vor und 12 Monate nach dem Verschreibungsdatum des Index berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Prostata- oder Blasenkrebs während des Studienzeitraums
  • alle prostatabezogenen chirurgischen Eingriffe innerhalb von 5 Monaten nach dem Datum der Indexverschreibung
  • Verschreibungsanspruch für Finasterid 1 mg für Haarausfall bei Männern während des Studienzeitraums
  • 5ARI-Therapie vor Beginn der AB-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Früher Beginn der 5ARI-Therapie
Patienten, die eine 5ARI-Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der AB-Therapie beginnen
Arzneimittel: 5ARI + AB
5ARI: Dutasteride oder Finasteride und alle AB: Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin oder Alfuzosin
Verzögerter Beginn der 5ARI-Therapie
Patienten, die eine 5ARI-Therapie mehr als 30 Tage, aber weniger als 6 Monate nach Beginn der AB-Therapie beginnen
Arzneimittel: 5ARI + AB
5ARI: Dutasteride oder Finasteride und alle AB: Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin oder Alfuzosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Fortschreiten der Krankheit erlebten
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Studiengruppe mit einem Behandlungscode für akuten Harnverhalt, Operation oder Notoperation (definiert als Operation innerhalb von 30 Tagen nach Diagnose eines akuten Harnverhalts) wurde gemessen.
Bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Zeit zwischen akutem Harnverhalt und nachfolgender Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114461

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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