A korai és a késleltetett 5 alfa-reduktáz gátló kezelés hatásának értékelése a sürgős műtétek kockázatára jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő férfiaknál
2017. május 25. frissítette: GlaxoSmithKline
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a BPH-ban szenvedő betegek korai vagy késleltetett 5-alfa-reduktáz gátló (5ARI) kezelésének hatását az alfa-blokkoló (AB) terápiára, valamint az akut vizeletretenció (AUR), prosztatával kapcsolatos műtétek, és sürgősségi műtét (definíció szerint az AUR után 30 napon belül bekövetkező prosztata műtét).
A MarketScan adatbázist használjuk ehhez a tanulmányhoz (2000-2008).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4068
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 éves vagy idősebb férfibetegek, akiknek diagnosztikus panasza van BPH-ra; AB és 5ARI vénykötelezettsége a megfigyelési időszakban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 50 éves vagy idősebb
- BPH diagnosztikai igénye
- AB és 5ARI elévülési igénye a megfigyelési időszakban (5ARI-nak az AB után 6 hónapon belül kell bekövetkeznie).
- folyamatosan jogosult az index felírásának dátumát megelőző 6 hónapig és az azt követő 12 hónapig
Kizárási kritériumok:
- prosztata- vagy húgyhólyagrák a vizsgálati időszak alatt
- bármely prosztatával kapcsolatos sebészeti beavatkozás az index felírási dátumától számított 5 hónapon belül
- 1 mg finaszterid vényköteles férfi típusú kopaszság kezelésére a vizsgálati időszak alatt
- 5ARI terápia az AB terápia megkezdése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az 5ARI terápia korai megkezdése
Azok a betegek, akik az AB-terápia megkezdését követő 30 napon belül kezdik meg az 5ARI-terápiát
|
5ARI: Dutaszterid vagy Finaszterid és bármely AB: Doxazozin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin vagy Alfuzosin
|
|
Az 5ARI-terápia késleltetett megkezdése
Azok a betegek, akik több mint 30 nappal, de kevesebb mint 6 hónappal az AB-terápia megkezdése után kezdik az 5ARI-terápiát
|
5ARI: Dutaszterid vagy Finaszterid és bármely AB: Doxazozin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin vagy Alfuzosin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség előrehaladását tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Minden egyes vizsgálati csoportban megmérték az akut vizeletretencióra, műtétre vagy sürgősségi műtétre vonatkozó kezelési kóddal rendelkező résztvevők számát (az akut vizeletretenció diagnózisát követő 30 napon belüli műtétet).
|
Akár 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az akut vizeletretenció és a későbbi műtét közötti jelzett idő eltelt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114461
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .