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Avaliando o impacto do tratamento precoce versus tardio com inibidor de alfa redutase 5 sobre o risco de cirurgia emergente em homens com hiperplasia prostática benigna

25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo retrospectivo tem como objetivo avaliar o impacto da terapia com inibidor de 5-alfa-redutase (5ARI) precoce versus tardia em pacientes com HBP em terapia com bloqueadores alfa (AB) e o risco de retenção urinária aguda (AUR), cirurgia relacionada à próstata, e cirurgia de emergência (definida como cirurgia de próstata ocorrendo dentro de 30 dias após a RUA). O banco de dados MarketScan será utilizado para este estudo (2000-2008).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4068

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 50 anos com diagnóstico de HBP; pedido de prescrição para um AB e um 5ARI no período de observação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • com 50 anos ou mais
  • reivindicação diagnóstica para HBP
  • pedido de prescrição para um AB e um 5ARI no período de observação (5ARI deve ocorrer dentro de uma janela de 6 meses após o AB).
  • continuamente elegível por 6 meses antes e 12 meses após a data de prescrição do índice

Critério de exclusão:

  • câncer de próstata ou bexiga durante o período do estudo
  • qualquer procedimento cirúrgico relacionado à próstata dentro de 5 meses da data de prescrição do índice
  • pedido de prescrição de finasterida 1 mg para calvície masculina durante o período do estudo
  • Terapia 5ARI antes do início da terapia AB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Início precoce da terapia 5ARI
Pacientes iniciando terapia com 5ARI dentro de 30 dias após o início da terapia AB
Medicamento: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterida ou Finasterida e qualquer AB: Doxazosina, Prazosina, Tansulosina, Terazosina ou Alfuzosina
Início tardio da terapia 5ARI
Pacientes iniciando terapia com 5ARI há mais de 30 dias, mas menos de 6 meses desde o início da terapia AB
Medicamento: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterida ou Finasterida e qualquer AB: Doxazosina, Prazosina, Tansulosina, Terazosina ou Alfuzosina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram progressão da doença
Prazo: Até 5 meses
Foi medido o número de participantes em cada grupo de estudo com um código de tratamento para retenção urinária aguda, cirurgia ou cirurgia de emergência (definida como cirurgia dentro de 30 dias após o diagnóstico de retenção urinária aguda).
Até 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com o tempo indicado entre retenção urinária aguda e cirurgia subsequente
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114461

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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