Evaluatie van de impact van vroege versus vertraagde behandeling met 5 alfa-reductaseremmers op het risico van opkomende chirurgie bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie
25 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze retrospectieve studie heeft tot doel de impact te beoordelen van vroege versus vertraagde behandeling met 5-alfa-reductaseremmers (5ARI) bij patiënten met BPH op alfablokkertherapie (AB) en het risico op acute urineretentie (AUR), prostaatgerelateerde chirurgie, en spoedoperatie (gedefinieerd als prostaatoperatie die plaatsvindt binnen 30 dagen na AUR).
Voor dit onderzoek (2000-2008) zal gebruik worden gemaakt van de MarketScan-database.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4068
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten van 50 jaar of ouder met een diagnostische claim voor BPH; verjaringstermijn voor een AB en een 5ARI in de waarnemingsperiode
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- van 50 jaar of ouder
- diagnostische claim voor BPH
- verjaringsclaim voor een AB en een 5ARI in de observatieperiode (5ARI moet plaatsvinden binnen een periode van 6 maanden na de AB).
- doorlopend in aanmerking komen gedurende 6 maanden voorafgaand aan en 12 maanden na de verjaringsdatum van de index
Uitsluitingscriteria:
- prostaat- of blaaskanker tijdens de onderzoeksperiode
- elke prostaatgerelateerde chirurgische ingreep binnen 5 maanden na de datum van het indexrecept
- claim op recept voor finasteride 1 mg voor mannelijke kaalheid tijdens de onderzoeksperiode
- 5ARI-therapie voorafgaand aan de start van AB-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege start van 5ARI-therapie
Patiënten die met 5ARI-therapie beginnen binnen 30 dagen na aanvang van de AB-therapie
|
5ARI: Dutasteride of Finasteride en elke AB: Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin of Alfuzosin
|
|
Vertraagde start van 5ARI-therapie
Patiënten die meer dan 30 dagen maar minder dan 6 maanden na de start van de AB-therapie met 5ARI-therapie zijn begonnen
|
5ARI: Dutasteride of Finasteride en elke AB: Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin of Alfuzosin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat progressie van de ziekte ervoer
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Het aantal deelnemers in elke onderzoeksgroep met een behandelingscode voor acute urineretentie, chirurgie of spoedoperatie (gedefinieerd als een operatie binnen 30 dagen na een diagnose van acute urineretentie) werd gemeten.
|
Tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven tijd tussen acute urineretentie en daaropvolgende operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114461
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .