Évaluation de l'impact du traitement précoce par rapport au traitement différé par inhibiteur de la 5-alpha réductase sur le risque de chirurgie urgente chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
25 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude rétrospective vise à évaluer l'impact d'un traitement précoce ou retardé par un inhibiteur de la 5-alpha-réductase (5ARI) chez des patients atteints d'HBP sur un traitement par alpha-bloquants (AB) et le risque de rétention urinaire aiguë (AUR), de chirurgie liée à la prostate, et chirurgie d'urgence (définie comme une chirurgie de la prostate survenant dans les 30 jours suivant la RAU).
La base de données MarketScan sera utilisée pour cette étude (2000-2008).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4068
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de sexe masculin âgés de 50 ans ou plus avec une demande de diagnostic pour l'HBP ; demande de prescription pour un AB et un 5ARI dans la période d'observation
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- âgé de 50 ans ou plus
- demande de diagnostic pour l'HBP
- demande de prescription pour un AB et un 5ARI dans la période d'observation (5ARI doit intervenir dans une fenêtre de 6 mois après l'AB).
- admissible en continu pendant 6 mois avant et 12 mois après la date de prescription index
Critère d'exclusion:
- cancer de la prostate ou de la vessie pendant la période d'étude
- toute intervention chirurgicale liée à la prostate dans les 5 mois suivant la date de prescription index
- réclamation de prescription pour le finastéride 1 mg pour la calvitie masculine pendant la période d'étude
- Thérapie 5ARI avant le début de la thérapie AB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Initiation précoce de la thérapie 5ARI
Patients commençant un traitement par 5ARI dans les 30 jours suivant le début du traitement AB
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5ARI : Dutastéride ou Finastéride et tout AB : Doxazosine, Prazosine, Tamsulosine, Terazosine ou Alfuzosine
|
|
Début retardé du traitement 5ARI
Patients commençant un traitement par 5ARI plus de 30 jours mais moins de 6 mois après le début du traitement AB
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5ARI : Dutastéride ou Finastéride et tout AB : Doxazosine, Prazosine, Tamsulosine, Terazosine ou Alfuzosine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui ont connu une progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 mois
|
Le nombre de participants dans chaque groupe d'étude avec un code de traitement pour rétention urinaire aiguë, chirurgie ou chirurgie d'urgence (définie comme une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant un diagnostic de rétention urinaire aiguë) a été mesuré.
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Jusqu'à 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec le temps indiqué entre la rétention urinaire aiguë et la chirurgie ultérieure
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114461
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