Varhaisen ja viivästyneen 5-alfa-reduktaasin estäjähoidon vaikutuksen arvioiminen ennakoivan leikkauksen riskiin miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen ja viivästyneen 5-alfa-reduktaasin estäjähoidon (5ARI) vaikutusta BPH-potilailla alfasalpaajahoitoon sekä akuutin virtsaretention (AUR), eturauhaseen liittyvän leikkauksen, ja hätäleikkaus (määritelty eturauhasleikkaukseksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä AUR:sta).
Tässä tutkimuksessa (2000-2008) hyödynnetään MarketScan-tietokantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4068
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joilla on diagnostinen väite BPH:sta; AB:n ja 5ARI:n reseptivaatimuksen havaintojaksolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 50 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- BPH:n diagnostinen väite
- AB:n ja 5ARI:n reseptivaatimuksen havaintojakson aikana (5ARI:n on tapahduttava 6 kuukauden kuluessa AB:n jälkeen).
- jatkuvasti oikeutettu 6 kuukautta ennen indeksin määräämispäivää ja 12 kuukautta sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- eturauhasen tai virtsarakon syöpää tutkimusjakson aikana
- kaikki eturauhaseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet 5 kuukauden kuluessa indeksin määräämispäivästä
- finasteridin 1 mg reseptivaatimus miesten kaljuuntumiseen tutkimusjakson aikana
- 5ARI-hoito ennen AB-hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
5ARI-hoidon varhainen aloitus
Potilaat, jotka aloittavat 5ARI-hoidon 30 päivän sisällä AB-hoidon aloittamisesta
|
5ARI: Dutasteridi tai Finasteridi ja mikä tahansa AB: Doksatsosiini, Pratsosiini, Tamsulosiini, Teratsosiini tai Alfutsosiini
|
|
Viivästynyt 5ARI-hoidon aloitus
Potilaat, jotka aloittavat 5ARI-hoidon yli 30 päivää mutta alle 6 kuukautta AB-hoidon aloittamisesta
|
5ARI: Dutasteridi tai Finasteridi ja mikä tahansa AB: Doksatsosiini, Pratsosiini, Tamsulosiini, Teratsosiini tai Alfutsosiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin etenemistä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä, joilla oli hoitokoodi akuutin virtsanpidätyksen, leikkauksen tai hätäleikkauksen (määritelty leikkaukseksi 30 päivän sisällä akuutin virtsanpidätyksen diagnoosin jälkeen), määrä mitattiin.
|
Jopa 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu aika akuutin virtsanpidätyksen ja myöhemmän leikkauksen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114461
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .