评估早期与延迟 5 α 还原酶抑制剂治疗对良性前列腺增生症患者急诊手术风险的影响
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
这项回顾性研究旨在评估 BPH 患者早期和延迟 5-α-还原酶抑制剂 (5ARI) 治疗对 α-受体阻滞剂 (AB) 治疗的影响以及急性尿潴留 (AUR)、前列腺相关手术、和急诊手术（定义为 AUR 后 30 天内发生的前列腺手术）。
MarketScan 数据库将用于这项研究 (2000-2008)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4068
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 BPH 的 50 岁或以上的男性患者；观察期内 AB 和 5ARI 的处方索赔
描述
纳入标准：
- 男性
- 50岁或以上
- BPH 的诊断要求
- 观察期内 AB 和 5ARI 的处方索赔（5ARI 必须在 AB 之后的 6 个月窗口内发生）。
- 在指数处方日期之前的 6 个月和之后的 12 个月内连续符合条件
排除标准：
- 研究期间的前列腺癌或膀胱癌
- 在索引处方日期后 5 个月内进行的任何与前列腺相关的外科手术
- 研究期间非那雄胺 1 毫克治疗男性型脱发的处方声明
- AB 治疗开始前的 5ARI 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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尽早开始 5ARI 治疗
开始 AB 治疗后 30 天内开始 5ARI 治疗的患者
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5ARI：度他雄胺或非那雄胺以及任何 AB：多沙唑嗪、哌唑嗪、坦索罗辛、特拉唑嗪或阿夫唑嗪
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延迟开始 5ARI 治疗
从 AB 治疗开始超过 30 天但少于 6 个月开始 5ARI 治疗的患者
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5ARI：度他雄胺或非那雄胺以及任何 AB：多沙唑嗪、哌唑嗪、坦索罗辛、特拉唑嗪或阿夫唑嗪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历疾病进展的参与者人数
大体时间：长达 5 个月
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测量了每个研究组中具有急性尿潴留、手术或急诊手术（定义为急性尿潴留诊断后 30 天内进行手术）治疗代码的参与者人数。
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长达 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有急性尿潴留和后续手术之间指定时间的参与者人数
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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