- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01332487
Evaluación del impacto del tratamiento temprano versus tardío con inhibidores de la 5 alfa reductasa sobre el riesgo de cirugía emergente en hombres con hiperplasia prostática benigna
25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar el impacto de la terapia con inhibidores de la 5-alfa-reductasa (5ARI) temprana frente a la tardía en pacientes con BPH en terapia con bloqueadores alfa (AB) y el riesgo de retención urinaria aguda (AUR), cirugía relacionada con la próstata, y cirugía de emergencia (definida como cirugía de próstata que ocurre dentro de los 30 días de AUR).
La base de datos MarketScan se utilizará para este estudio (2000-2008).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4068
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos de 50 años o más con un reclamo de diagnóstico de BPH; reclamo de prescripción para un AB y un 5ARI en el período de observación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- de 50 años o más
- reclamación de diagnóstico para BPH
- reclamo de prescripción para un AB y un 5ARI en el período de observación (el 5ARI debe ocurrir dentro de un período de 6 meses después del AB).
- elegible continuamente durante 6 meses antes y 12 meses después de la fecha de prescripción índice
Criterio de exclusión:
- cáncer de próstata o vejiga durante el período de estudio
- cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con la próstata dentro de los 5 meses posteriores a la fecha de prescripción índice
- declaración de prescripción de finasteride 1 mg para la calvicie de patrón masculino durante el período de estudio
- Terapia 5ARI antes del inicio de la terapia AB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Inicio temprano de la terapia 5ARI
Pacientes que comienzan la terapia 5ARI dentro de los 30 días posteriores al inicio de la terapia AB
|
5ARI: dutasterida o finasterida y cualquier AB: doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
|
Retraso en el inicio de la terapia 5ARI
Pacientes que comienzan la terapia 5ARI más de 30 días pero menos de 6 meses desde el inicio de la terapia AB
|
5ARI: dutasterida o finasterida y cualquier AB: doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaron progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
|
Se midió el número de participantes en cada grupo de estudio con un código de tratamiento para retención urinaria aguda, cirugía o cirugía de emergencia (definida como cirugía dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de retención urinaria aguda).
|
Hasta 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con el tiempo indicado entre la retención urinaria aguda y la cirugía posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114461
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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