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Valutazione dell'impatto del trattamento con inibitori della 5 alfa reduttasi precoce rispetto a quello ritardato sul rischio di intervento chirurgico urgente negli uomini con iperplasia prostatica benigna

25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio retrospettivo mira a valutare l'impatto della terapia con inibitori della 5-alfa-reduttasi (5ARI) precoce vs ritardata in pazienti con BPH in terapia con alfa-bloccanti (AB) e il rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR), chirurgia correlata alla prostata, e chirurgia d'urgenza (definita come chirurgia della prostata che si verifica entro 30 giorni dall'AUR). Il database MarketScan sarà utilizzato per questo studio (2000-2008).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4068

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 50 anni con una richiesta diagnostica per IPB; richiesta di prescrizione per un AB e un 5ARI nel periodo di osservazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • di età pari o superiore a 50 anni
  • richiesta diagnostica per IPB
  • richiesta di prescrizione per un AB e un 5ARI nel periodo di osservazione (il 5ARI deve verificarsi entro una finestra di 6 mesi dopo l'AB).
  • continuamente idoneo per 6 mesi prima e 12 mesi dopo la data di prescrizione dell'indice

Criteri di esclusione:

  • cancro alla prostata o alla vescica durante il periodo di studio
  • qualsiasi procedura chirurgica correlata alla prostata entro 5 mesi dalla data di prescrizione indice
  • richiesta di prescrizione per finasteride 1 mg per la calvizie maschile durante il periodo di studio
  • Terapia 5ARI prima dell'inizio della terapia AB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inizio precoce della terapia 5ARI
Pazienti che iniziano la terapia con 5ARI entro 30 giorni dall'inizio della terapia AB
Droga: 5ARI+AB
5ARI: Dutasteride o Finasteride e qualsiasi AB: Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin o Alfuzosin
Inizio ritardato della terapia 5ARI
Pazienti che iniziano la terapia con 5ARI da più di 30 giorni ma da meno di 6 mesi dall'inizio della terapia AB
Droga: 5ARI+AB
5ARI: Dutasteride o Finasteride e qualsiasi AB: Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin o Alfuzosin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
È stato misurato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di studio con un codice di trattamento per ritenzione urinaria acuta, intervento chirurgico o intervento chirurgico d'urgenza (definito come intervento chirurgico entro 30 giorni dalla diagnosi di ritenzione urinaria acuta).
Fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il tempo indicato tra ritenzione urinaria acuta e successivo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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