健康な男性被験者におけるレバプラザンとイトプリドHCl間の薬物動態学的薬物相互作用
2014年7月8日 更新者：Yuhan Corporation
健康な男性被験者におけるレバプラザンとイトプリド HCl 間の薬物動態学的薬物相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究
薬物間相互作用を評価する
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、健常な韓国人被験者を対象に、レバプラザン 50mg とイトプリド 50mg の薬物動態プロファイルを、レバプラザン 50mg またはイトプリド 50mg 単独と比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20 歳から 50 歳までの男性で、体格指数 (BMI) が 19 から 27 kg/m2 の間の男性
- -スクリーニング中の許容される病歴、身体検査、臨床検査および心電図
- 研究期間中の採血の対象
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴
- 薬物/化学物質/アルコール乱用の歴史
- -臨床的に重大な病気または最初の投与前30日以内
- -治験薬の初回投与前30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物の使用
- -治験薬の初回投与前14日間の処方薬の使用
- -治験薬の初回投与前7日間の非処方薬の使用-治験薬の初回投与前30日間の漢方薬の使用
- 過去90日以内に治験薬（新規化学物質）または市販薬の投与を伴う臨床試験に参加した
- 週に21単位以上のアルコールを消費する
- 1 日 20 本以上のタバコを吸う、または 5 杯以上のカフェイン入り飲料を摂取する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
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Period1(A) Period2(B) Period3(C) A：レバプラザン 200mg/日（7 日間反復投与） B：イトプリド 50mg/日（7 日間反復投与） C：レバプラザン 200mg ＋イトプリド 50mg（7 日間反復投与）
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実験的：シーケンス 2
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Period1(C) Period2(A) Period3(B) A：レバプラザン 200mg/日（7 日間反復投与） B：イトプリド 50mg/日（7 日間反復投与） C：レバプラザン 200mg ＋イトプリド 50mg（7 日間反復投与）
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実験的：シーケンス 3
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Period1(B) Period2(C) Period3(A) A：レバプラザン 200mg/日（7 日間反復投与） B：イトプリド 50mg/日（7 日間反復投与） C：レバプラザン 200mg ＋イトプリド 50mg（7 日間反復投与）
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実験的：シーケンス 4
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Period1(C) Period2(B) Period3(A) A：レバプラザン 200mg/日（7 日間反復投与） B：イトプリド 50mg/日（7 日間反復投与） C：レバプラザン 200mg ＋イトプリド 50mg（7 日間反復投与）
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実験的：シーケンス 5
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Period1(B) Period2(A) Period3(C) A：レバプラザン 200mg/日（7 日間反復投与） B：イトプリド 50mg/日（7 日間反復投与） C：レバプラザン 200mg ＋イトプリド 50mg（7 日間反復投与）
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実験的：シーケンス 6
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Period1(A) Period2(C) Period3(B) A：レバプラザン 200mg/日（7 日間反復投与） B：イトプリド 50mg/日（7 日間反復投与） C：レバプラザン 200mg ＋イトプリド 50mg（7 日間反復投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：各期間の7日目に採血を行う。
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各治療期間の血清 実験的。
AUCtau、Cmax は、非コンパートメント分析を使用して推定されます。
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各期間の7日目に採血を行う。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。