건강한 남성 대상자에서 레바프라잔과 이토프라이드 HCl 간의 약동학적 약물 상호작용
2014년 7월 8일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 남성 피험자에서 레바프라잔과 이토프리드 HCl 사이의 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 용량, 교차 연구
약물-약물 상호작용을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 건강한 한국인 피험자를 대상으로 레바프라잔 50mg 또는 이토프리드 50mg 단독 요법과 비교하여 레바프라잔 50mg + 이토프리드 50mg의 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 19~27kg/m2인 20~50세 남성
- 스크리닝 중 허용되는 병력, 신체 검사, 검사실 검사 및 EKG
- 연구 기간 동안 채혈 가능
- 서명된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력
- 약물/화학물질/알코올 남용 이력
- 임상적으로 중대한 질병 또는 최초 투여 전 30일 이내
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약물 흡수 또는 배설 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 약물 사용
- 임상시험용의약품 1차 투여 전 14일 동안 처방약 사용
- 시험약 초회 투여 전 7일 동안 처방되지 않은 약제를 사용한 경우 - 시험약 초회 투여 전 30일 동안 한약을 복용한 자
- 지난 90일 이내에 시험용 의약품(신규 화학 물질) 또는 시판 의약품의 투여와 관련된 임상 연구에 참여
- 일주일에 21 단위 이상의 알코올 섭취
- 하루에 담배를 20개비 이상 피우거나 카페인 음료를 5잔 이상 마신다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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기간1(A) 기간2(B) 기간3(C) A : 레바프라잔 200mg/일(7일간 반복투여) B : 이토프라이드 50mg/일(7일간 반복투여) C : 레바프라잔 200mg + 이토프리드 50mg(7일간 반복투여)
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실험적: 시퀀스 2
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기간 1(C) 기간 2(A) 기간 3(B) A : 레바프라잔 200mg/일(7일간 반복 투여) B : 이토프라이드 50mg/일(7일간 반복 투여) C : 레바프라잔 200mg + 이토프리드 50mg(7일간 반복 투여)
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실험적: 시퀀스 3
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기간 1(B) 기간 2(C) 기간 3(A) A : 레바프라잔 200mg/일(7일간 반복 투여) B : 이토프라이드 50mg/일(7일간 반복 투여) C : 레바프라잔 200mg + 이토프리드 50mg(7일간 반복 투여)
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실험적: 시퀀스 4
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기간 1(C) 기간 2(B) 기간 3(A) A : 레바프라잔 200mg/일(7일간 반복 투여) B : 이토프라이드 50mg/일(7일간 반복 투여) C : 레바프라잔 200mg + 이토프리드 50mg(7일간 반복 투여)
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실험적: 시퀀스 5
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기간 1(B) 기간 2(A) 기간 3(C) A : 레바프라잔 200mg/일(7일간 반복 투여) B : 이토프라이드 50mg/일(7일간 반복 투여) C : 레바프라잔 200mg + 이토프리드 50mg(7일간 반복 투여)
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실험적: 시퀀스 6
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기간 1(A) 기간 2(C) 기간 3(B) A : 레바프라잔 200mg/일(7일간 반복 투여) B : 이토프라이드 50mg/일(7일간 반복 투여) C : 레바프라잔 200mg + 이토프리드 50mg(7일간 반복 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 혈액 샘플링은 각 기간의 7일에 획득됩니다.
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각 치료 기간 동안의 혈청 실험적.
AUCtau, Cmax는 비구획 분석을 사용하여 추정됩니다.
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혈액 샘플링은 각 기간의 7일에 획득됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- YCD192
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시퀀스 1에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한