Revaprazan 和盐酸伊托必利在健康男性受试者中的药代动力学药物相互作用
2014年7月8日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、开放标签、多剂量、交叉研究，以评估 Revaprazan 和 Itopride HCl 在健康男性受试者中的药代动力学药物相互作用
评估药物相互作用
研究概览
详细说明
主要目的是在健康的韩国受试者中评估 50mg Revaprazan 加 50mg Itopride 与单独使用 50mg Revaprazan 或 50mg Itopride 的药代动力学特征
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄介于 20 至 50 岁之间，体重指数 (BMI) 在 19 至 27 公斤/平方米之间的男性
- 筛选期间可接受的病史、体格检查、实验室检查和心电图
- 有资格在研究期间进行血液采样
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病史
- 药物/化学品/酒精滥用史
- 有临床意义的疾病或在第一次给药前 30 天内
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用已知会长期改变药物吸收或消除过程的药物
- 在第一剂研究药物给药前 14 天内使用处方药
- 在第一剂研究产品给药前 7 天内使用任何非处方药 - 在第一剂研究产品给药前 30 天内使用任何东方药物
- 在过去 90 天内参加过一项涉及研究药物（新化学实体）或上市药物的临床研究
- 每周消耗超过 21 个单位的酒精
- 每天吸 20 支以上香烟或饮用 5 杯以上含咖啡因的饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
|
Period1(A) Period2(B) Period3(C) A : Revaprazan 200mg/Day (多剂量7天) B : Itopride 50mg/Day (多剂量7天) C : Revaprazan 200mg + Itopride 50mg(多剂量7天)
|
|
实验性的：序列 2
|
Period1(C) Period2(A) Period3(B) A：Revaprazan 200mg/天（多剂量，连续 7 天） B：伊托必利 50mg/天（多剂量，连续 7 天） C：Revaprazan 200mg 加伊托必利 50mg（多剂量，连续 7 天）
|
|
实验性的：序列 3
|
Period1(B) Period2(C) Period3(A) A：Revaprazan 200mg/天（多剂量，连续7天） B：伊托必利50mg/天（多剂量，连续7天） C：Revaprazan 200mg加伊托必利50mg（多剂量，连续7天）
|
|
实验性的：序列 4
|
Period1(C) Period2(B) Period3(A) A：Revaprazan 200mg/天（多剂量，连续7天） B：伊托必利50mg/天（多剂量，连续7天） C：Revaprazan 200mg加伊托必利50mg（多剂量，连续7天）
|
|
实验性的：序列 5
|
Period1(B) Period2(A) Period3(C) A：Revaprazan 200mg/天（多剂量，连续7天） B：伊托必利50mg/天（多剂量，连续7天） C：Revaprazan 200mg加伊托必利50mg（多剂量，连续7天）
|
|
实验性的：序列 6
|
Period1(A) Period2(C) Period3(B) A：Revaprazan 200mg/天（多剂量，连续 7 天） B：伊托必利 50mg/天（多剂量，连续 7 天） C：Revaprazan 200mg 加伊托必利 50mg（多剂量，连续 7 天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学
大体时间：在每个周期的第 7 天采集血液样本。
|
每个治疗期的血清 实验性的。
AUCtau、Cmax 将使用非房室分析进行估计。
|
在每个周期的第 7 天采集血液样本。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月8日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.