Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между ревапразаном и итопридом гидрохлоридом у здоровых мужчин
8 июля 2014 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между ревапразаном и итопридом гидрохлоридом у здоровых мужчин.
Для оценки лекарственного взаимодействия
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетический профиль 50 мг ревапразана плюс 50 мг итоприда по сравнению с 50 мг ревапразана или 50 мг итоприда отдельно у здоровых корейских субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 20 до 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг/м2.
- Приемлемый анамнез, медицинский осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ во время скрининга
- Право на забор крови в период исследования
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание в анамнезе
- История злоупотребления наркотиками / химическими веществами / алкоголем
- Клинически значимое заболевание или в течение 30 дней до первой дозы
- Использование лекарств, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
- Использование назначенного лекарства в течение 14 дней до введения первой дозы исследуемого продукта
- Использование любых безрецептурных лекарств в течение 7 дней до введения первой дозы исследуемого продукта - Использование любых восточных лекарственных препаратов в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого продукта
- Участвовал в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) или продаваемого препарата в течение последних 90 дней.
- Потребление более 21 единицы алкоголя в неделю
- Курение более 20 сигарет в день или употребление более 5 чашек напитков с кофеином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
|
Период 1(A) Период 2(B) Период 3(C) A: Ревапразан 200 мг/день (многократно в течение 7 дней) B: Итоприд 50 мг/день (многократно в течение 7 дней) C: Ревапразан 200 мг плюс итоприд 50 мг (многократно в течение 7 дней)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
Период 1(C) Период 2(A) Период 3(B) A: Ревапразан 200 мг/день (многократно в течение 7 дней) B: Итоприд 50 мг/день (многократно в течение 7 дней) C: Ревапразан 200 мг плюс итоприд 50 мг (многократно в течение 7 дней)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
|
Период 1(B) Период 2(C) Период 3(A) A: Ревапразан 200 мг/день (многократно в течение 7 дней) B: Итоприд 50 мг/день (многократно в течение 7 дней) C: Ревапразан 200 мг плюс итоприд 50 мг (многократно в течение 7 дней)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
|
Период 1(C) Период 2(B) Период 3(A) A: Ревапразан 200 мг/день (многократно в течение 7 дней) B: Итоприд 50 мг/день (многократно в течение 7 дней) C: Ревапразан 200 мг плюс итоприд 50 мг (многократно в течение 7 дней)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
|
Период 1(B) Период 2(A) Период 3(C) A: Ревапразан 200 мг/день (многократно в течение 7 дней) B: Итоприд 50 мг/день (многократно в течение 7 дней) C: Ревапразан 200 мг плюс итоприд 50 мг (многократно в течение 7 дней)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
|
Период 1(A) Период 2(C) Период 3(B) A: Ревапразан 200 мг/день (многократно в течение 7 дней) B: Итоприд 50 мг/день (многократно в течение 7 дней) C: Ревапразан 200 мг плюс итоприд 50 мг (многократно в течение 7 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Образцы крови будут получены на 7-й день каждого периода.
|
Сыворотка для каждого периода лечения Экспериментальный.
AUCtau, Cmax будут оцениваться с использованием некомпартментального анализа.
|
Образцы крови будут получены на 7-й день каждого периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YCD192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .