Interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre Revaprazan et Itopride HCl chez des sujets masculins en bonne santé
8 juillet 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour évaluer une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre Revaprazan et Itopride HCl chez des sujets masculins en bonne santé
Pour évaluer l'interaction médicamenteuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer le profil pharmacocinétique de 50 mg de Revaprazan plus 50 mg d'Itopride par rapport à 50 mg de Revaprazan ou 50 mg d'Itopride seul chez des sujets coréens sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 20 à 50 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 27 kg/m2
- Antécédents médicaux acceptables, examen physique, tests de laboratoire et ECG, lors du dépistage
- Admissible à un prélèvement sanguin pendant la période d'étude
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie cliniquement significative
- Antécédents d'abus de drogues/produits chimiques/alcool
- Maladie cliniquement significative ou dans les 30 jours avant la première dose
- Utilisation de médicaments connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination des médicaments dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental
- Utilisation des médicaments prescrits au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du produit expérimental
- Utilisation de tout médicament non prescrit pendant les 7 jours précédant l'administration de la première dose de produit expérimental - Utilisation de tout médicament oriental pendant les 30 jours précédant l'administration de la première dose de produit expérimental
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) ou d'un médicament commercialisé au cours des 90 derniers jours
- Consommer plus de 21 unités d'alcool par semaine
- Fumer plus de 20 cigarettes par jour ou consommer plus de 5 tasses de boissons caféinées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
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Période1(A) Période2(B) Période3(C) A : Revaprazan 200 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) B : Itopride 50 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (doses multiples pendant 7 jours)
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Expérimental: Séquence 2
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Période1(C) Période2(A) Période3(B) A : Revaprazan 200 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) B : Itopride 50 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (doses multiples pendant 7 jours)
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Expérimental: Séquence 3
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Période 1(B) Période 2(C) Période 3(A) A : Revaprazan 200 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) B : Itopride 50 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (doses multiples pendant 7 jours)
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Expérimental: Séquence 4
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Période1(C) Période2(B) Période3(A) A : Revaprazan 200 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) B : Itopride 50 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (doses multiples pendant 7 jours)
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Expérimental: Séquence 5
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Période1(B) Période2(A) Période3(C) A : Revaprazan 200 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) B : Itopride 50 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (doses multiples pendant 7 jours)
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Expérimental: Séquence 6
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Période1(A) Période2(C) Période3(B) A : Revaprazan 200 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) B : Itopride 50 mg/jour (doses multiples pendant 7 jours) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (doses multiples pendant 7 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique
Délai: Un prélèvement sanguin sera obtenu le jour 7 à chaque période.
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Sérum pour chaque période de traitement Expérimental.
L'ASCtau, la Cmax seront estimées à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Un prélèvement sanguin sera obtenu le jour 7 à chaque période.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2011
Première publication (Estimation)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- YCD192
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