Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczna interakcja leków między Revaprazanem a chlorowodorkiem itoprydu u zdrowych mężczyzn

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z podawaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetycznej interakcji lekowej między Revaprazanem a chlorowodorkiem itoprydu u zdrowych mężczyzn

Aby ocenić interakcję lek-lek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena profilu farmakokinetycznego 50 mg Revaprazanu plus 50 mg Itopride w porównaniu do 50 mg Revaprazanu lub 50 mg samego Itoprideu u zdrowych Koreańczyków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 20 do 50 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 27 kg/m2
  • Akceptowalny wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG podczas badania przesiewowego
  • Kwalifikuje się do pobierania krwi w okresie studiów
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Historia nadużywania narkotyków/chemikaliów/alkoholu
  • Klinicznie istotna choroba lub w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że chronicznie zmieniają procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Stosowanie przepisanych leków w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu - Stosowanie jakichkolwiek leków orientalnych leków w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie lub spożywanie więcej niż 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Inny: Sekwencja 1
Okres 1(A) Okres 2(B) Okres 3(C) A : Revaprazan 200 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) B : Itopride 50 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (dawka wielokrotna przez 7 dni)
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Inny: Sekwencja 2
Okres 1(C) Okres 2(A) Okres 3(B) A : Revaprazan 200 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) B : Itopride 50 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (dawka wielokrotna przez 7 dni)
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Inny: Sekwencja 3
Okres 1(B) Okres 2(C) Okres 3(A) A : Revaprazan 200 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) B : Itopride 50 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (dawka wielokrotna przez 7 dni)
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Inny: Sekwencja 4
Okres 1(C) Okres 2(B) Okres 3(A) A : Revaprazan 200 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) B : Itopride 50 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (dawka wielokrotna przez 7 dni)
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Inny: Sekwencja 5
Okres 1(B) Okres 2(A) Okres 3(C) A : Revaprazan 200 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) B : Itopride 50 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (dawka wielokrotna przez 7 dni)
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Inny: Sekwencja 6
Okres 1(A) Okres 2(C) Okres 3(B) A : Revaprazan 200 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) B : Itopride 50 mg/dzień (dawka wielokrotna przez 7 dni) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (dawka wielokrotna przez 7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w dniu 7 każdego okresu.
Serum na każdy okres leczenia Eksperymentalny. AUCtau, Cmax zostaną oszacowane przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Próbki krwi będą pobierane w dniu 7 każdego okresu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCD192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj