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Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Revaprazan und Itoprid HCl bei gesunden männlichen Probanden

8. Juli 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Revaprazan und Itoprid HCl bei gesunden männlichen Probanden

Um Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die Bewertung des pharmakokinetischen Profils von 50 mg Revaprazan plus 50 mg Itoprid im Vergleich zu 50 mg Revaprazan oder 50 mg Itoprid allein bei gesunden koreanischen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 27 kg/m2
  • Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und EKG während des Screenings
  • Berechtigt zur Blutentnahme während des Studienzeitraums
  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit
  • Vorgeschichte von Drogen-/Chemikalien-/Alkoholmissbrauch
  • Klinisch signifikante Erkrankung oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts chronisch verändern
  • Verwendung von verschriebenen Medikamenten während der 14 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten während der 7 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats - Verwendung von orientalischen Arzneimitteln in den 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb der letzten 90 Tage
  • Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag oder Konsumieren von mehr als 5 Tassen koffeinhaltiger Getränke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Sonstiges: Folge 1
Periode 1 (A) Periode 2 (B) Periode 3 (C) A: Revaprazan 200 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) B: Itoprid 50 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) C: Revaprazan 200 mg plus Itoprid 50 mg (Mehrfachdosis für 7 Tage)
Experimental: Folge 2
Sonstiges: Folge 2
Periode 1 (C) Periode 2 (A) Periode 3 (B) A: Revaprazan 200 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) B: Itoprid 50 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) C: Revaprazan 200 mg plus Itoprid 50 mg (Mehrfachdosis für 7 Tage)
Experimental: Folge 3
Sonstiges: Folge 3
Periode 1 (B) Periode 2 (C) Periode 3 (A) A: Revaprazan 200 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) B: Itoprid 50 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) C: Revaprazan 200 mg plus Itoprid 50 mg (Mehrfachdosis für 7 Tage)
Experimental: Folge 4
Sonstiges: Folge 4
Periode 1 (C) Periode 2 (B) Periode 3 (A) A: Revaprazan 200 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) B: Itoprid 50 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) C: Revaprazan 200 mg plus Itoprid 50 mg (Mehrfachdosis für 7 Tage)
Experimental: Folge 5
Sonstiges: Folge 5
Periode 1 (B) Periode 2 (A) Periode 3 (C) A: Revaprazan 200 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) B: Itoprid 50 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) C: Revaprazan 200 mg plus Itoprid 50 mg (Mehrfachdosis für 7 Tage)
Experimental: Folge 6
Sonstiges: Folge 6
Periode 1 (A) Periode 2 (C) Periode 3 (B) A: Revaprazan 200 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) B: Itoprid 50 mg/Tag (Mehrfachdosis für 7 Tage) C: Revaprazan 200 mg plus Itoprid 50 mg (Mehrfachdosis für 7 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 7 in jeder Periode entnommen.
Serum für jeden Behandlungszeitraum Experimentell. AUCtau, Cmax werden anhand einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.
Blutproben werden am Tag 7 in jeder Periode entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCD192

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