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Interazione farmacocinetica farmacologica tra Revaprazan e Itopride HCl in soggetti maschi sani

8 luglio 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dosi multiple per valutare un'interazione farmacocinetica tra revaprazan e itopride cloridrato in soggetti maschi sani

Per valutare l'interazione farmaco-farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare il profilo farmacocinetico di 50 mg di Revaprazan più 50 mg di Itopride rispetto a 50 mg di Revaprazan o 50 mg di Itopride da solo in soggetti coreani sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 20 e 50 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27 kg/m2
  • Anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG accettabili durante lo screening
  • Idoneo per il prelievo di sangue durante il periodo di studio
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Storia di abuso di droghe/sostanze chimiche/alcool
  • Malattia clinicamente significativa o entro 30 giorni prima della prima dose
  • Uso di farmaci noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
  • Uso di farmaci prescritti durante i 14 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale
  • Uso di qualsiasi farmaco non prescritto nei 7 giorni precedenti la somministrazione della prima dose di prodotto sperimentale - Uso di qualsiasi farmaco orientale nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose di prodotto sperimentale
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) o di un farmaco commercializzato negli ultimi 90 giorni
  • Consumare più di 21 unità di alcol a settimana
  • Fumare più di 20 sigarette al giorno o consumare più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Altro: Sequenza 1
Periodo 1 (A) Periodo 2 (B) Periodo 3 (C) A : Revaprazan 200 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) B : Itopride 50 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) C : Revaprazan 200 mg più Itopride 50 mg (dose multipla per 7 giorni)
Sperimentale: Sequenza 2
Altro: Sequenza 2
Periodo 1 (C) Periodo 2 (A) Periodo 3 (B) A : Revaprazan 200 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) B : Itopride 50 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) C : Revaprazan 200 mg più Itopride 50 mg (dose multipla per 7 giorni)
Sperimentale: Sequenza 3
Altro: Sequenza 3
Periodo1(B) Periodo2(C) Periodo3(A) A: Revaprazan 200 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) B: Itopride 50 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) C: Revaprazan 200 mg più Itopride 50 mg (dose multipla per 7 giorni)
Sperimentale: Sequenza 4
Altro: Sequenza 4
Periodo1(C) Periodo2(B) Periodo3(A) A: Revaprazan 200 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) B: Itopride 50 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) C: Revaprazan 200 mg più Itopride 50 mg (dose multipla per 7 giorni)
Sperimentale: Sequenza 5
Altro: Sequenza 5
Periodo1(B) Periodo2(A) Periodo3(C) A : Revaprazan 200 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) B : Itopride 50 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) C : Revaprazan 200 mg più Itopride 50 mg (dose multipla per 7 giorni)
Sperimentale: Sequenza 6
Altro: Sequenza 6
Periodo 1 (A) Periodo 2 (C) Periodo 3 (B) A : Revaprazan 200 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) B : Itopride 50 mg/giorno (dose multipla per 7 giorni) C : Revaprazan 200 mg più Itopride 50 mg (dose multipla per 7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue sarà ottenuto il giorno 7 in ogni periodo.
Siero per ogni periodo di trattamento Sperimentale. AUCtau, Cmax saranno stimati utilizzando l'analisi non compartimentale.
Il prelievo di sangue sarà ottenuto il giorno 7 in ogni periodo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCD192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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